OCTANATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активни састојак:

Factor VIII de coagulación humana

Доступно од:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

АТЦ код:

B02BD02

Дозирање:

500 UI

Фармацеутски облик:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Састав:

POR VIAL XU -

Пут администрације:

INTRAVENOSA

Јединице у пакету:

caja de cartulina con 01 vial de vidrio tipo II incoloro con polvo para solución inyectable + caja de cartulina con 01 set de ad

Класа:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA

Терапеутска група:

Factor VIII de la coagulación

Резиме производа:

Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + caja de cartulina con un Blíster PET incoloro conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 10mL y un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno. Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 10mL y una bolsa de PE incoloro conteniendo un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno.

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2026-10-12

Карактеристике производа

20220823_spc_120_500IU_05_PE
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANATE 500 UI
(Factor VIII de coagulación humana)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Factor VIII de coagulación humana 500UI
Después de la reconstitución con el disolvente (10 mL de agua
estéril para inyección), la solución
contiene aproximadamente 50 UI*/mL de factor VIII de coagulación
humana.
*La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La
actividad específica es > 100 UI/mg de proteína total.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Octanate contiene aproximadamente ≤ 30 UI/mL de Factor de Von
Willebrand (FvW: RCo) porcada
vial de Octanate 500 UI.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de Octanate de 500 UI contiene hasta 1.75 mmol (40 mg) de
sodio por dosis.
Concentración de sodio después de la reconstitución: 125-175 mmol/L
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable
Polvo higroscópico blanco o amarillo pálido, o sólido friable.
El disolvente es transparente e incoloro, libre de partículas.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A
(deficiencia
congénita del Factor VIII).
El medicamento no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand
porque el
contenido en Factor de von Willebrand no corresponde a cantidades
farmacológicamente
eficaces.
4.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento
de la hemofilia.
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_Dosificación _
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad del déficit de
Factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del
estado clínico del paciente.
El número de unidades administradas del Factor VIII se expresa en
unidades internacionales
(UI) las cua