Land: Peru
Språk: spansk
Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Factor VIII de coagulación humana
GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA
B02BD02
500 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL XU -
INTRAVENOSA
caja de cartulina con 01 vial de vidrio tipo II incoloro con polvo para solución inyectable + caja de cartulina con 01 set de ad
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA
Factor VIII de la coagulación
Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + caja de cartulina con un Blíster PET incoloro conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 10mL y un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno. Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 10mL y una bolsa de PE incoloro conteniendo un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno.
VIGENTE
2026-10-12
20220823_spc_120_500IU_05_PE FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCTANATE 500 UI (Factor VIII de coagulación humana) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Factor VIII de coagulación humana 500UI Después de la reconstitución con el disolvente (10 mL de agua estéril para inyección), la solución contiene aproximadamente 50 UI*/mL de factor VIII de coagulación humana. *La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica es > 100 UI/mg de proteína total. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Octanate contiene aproximadamente ≤ 30 UI/mL de Factor de Von Willebrand (FvW: RCo) porcada vial de Octanate 500 UI. Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Octanate de 500 UI contiene hasta 1.75 mmol (40 mg) de sodio por dosis. Concentración de sodio después de la reconstitución: 125-175 mmol/L Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvo y Disolvente para Solución Inyectable Polvo higroscópico blanco o amarillo pálido, o sólido friable. El disolvente es transparente e incoloro, libre de partículas. 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII). El medicamento no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand porque el contenido en Factor de von Willebrand no corresponde a cantidades farmacológicamente eficaces. 4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. 20220823_spc_120_500IU_05_PE _Dosificación _ La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del déficit de Factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades administradas del Factor VIII se expresa en unidades internacionales (UI) las cua Les hele dokumentet