OCTANATE 250UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активни састојак:

Factor VIII de coagulación humana

Доступно од:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

FACTOR DE COAGULACION VIII;

Дозирање:

250 UI

Фармацеутски облик:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Састав:

POR VIAL -

Пут администрације:

INTRAVENOSA

Јединице у пакету:

Caja de cartulina con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma bromobutilo color gris con tapa de plástico flip-off c

Класа:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

OCTAPHARMA AB - SUECIA

Терапеутска група:

Factor VIII de la coagulación

Резиме производа:

Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartulina con un Blíster PET incoloro conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Disolvente × 5mL y un set de administración y reconstitución, conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20 µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno. Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Disolvente × 5mL y una bolsa de PE incoloro conteniendo un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20 µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno.

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2026-03-17

Карактеристике производа

20220928_spc_120_250IU_06a
FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTANATE 250 UI
(Factor VIII de coagulación humana)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Factor VIII de coagulación humano 250 UI.
Después de la reconstitución con el disolvente (5 ml de agua
estéril para inyección), la solución
contiene aproximadamente 50 UI */mL de factor VIII de coagulación
humano
*La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La
actividad específica es >100 UI/mg de proteína.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Octanate contiene aproximadamente ≤ 30 UI/mL de Factor de Von
Willebrand (FvW: RCo) por
cada vial de Octanate 250 UI.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de Octanate de 250 UI contiene menos de 1 mmol (23 mg) de
sodio por dosis, es decir,
está prácticamente “exento de sodio”.
Concentración de sodio después de la reconstitución: 125-175 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo higroscópico blanco o amarillo pálido, o sólido friable.
El disolvente es un líquido transparente, incoloro y libre de
partículas.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A
(deficiencia
congénita del Factor VIII).
El medicamento no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand
porque el contenido
en Factor de von Willebrand no corresponde a cantidades
farmacológicamente eficaces.
20220928_spc_120_250IU_06a
4.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento
de la hemofilia.
_Dosificación _
La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la
gravedad del déficit de
Factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del
estado clínico del paciente.
El número de unidades administradas del Fact