Riik: Peruu
keel: hispaania
Allikas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Factor VIII de coagulación humana
GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA
B02BD02
FACTOR DE COAGULACION VIII;
250 UI
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL -
INTRAVENOSA
Caja de cartulina con 01 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma bromobutilo color gris con tapa de plástico flip-off c
PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO
Con receta médica
OCTAPHARMA AB - SUECIA
Factor VIII de la coagulación
Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartulina con un Blíster PET incoloro conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Disolvente × 5mL y un set de administración y reconstitución, conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20 µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno. Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Disolvente × 5mL y una bolsa de PE incoloro conteniendo un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20 µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno.
VIGENTE
2026-03-17
20220928_spc_120_250IU_06a FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCTANATE 250 UI (Factor VIII de coagulación humana) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Factor VIII de coagulación humano 250 UI. Después de la reconstitución con el disolvente (5 ml de agua estéril para inyección), la solución contiene aproximadamente 50 UI */mL de factor VIII de coagulación humano *La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica es >100 UI/mg de proteína. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Octanate contiene aproximadamente ≤ 30 UI/mL de Factor de Von Willebrand (FvW: RCo) por cada vial de Octanate 250 UI. Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Octanate de 250 UI contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está prácticamente “exento de sodio”. Concentración de sodio después de la reconstitución: 125-175 mmol/l Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo higroscópico blanco o amarillo pálido, o sólido friable. El disolvente es un líquido transparente, incoloro y libre de partículas. 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII). El medicamento no está indicado para la enfermedad de Von Willebrand porque el contenido en Factor de von Willebrand no corresponde a cantidades farmacológicamente eficaces. 20220928_spc_120_250IU_06a 4.2 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. _Dosificación _ La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad del déficit de Factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades administradas del Fact Lugege kogu dokumenti