OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

Доступно од:

OCTAPHARMA S.A.

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Дозирање:

100 mg/ml inyectable 100 ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Састав:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg

Пут администрације:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

Резиме производа:

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado - OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado - OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 200 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado - OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 50 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2009-11-02

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTAGAMOCTA 100 MG/ML, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente
_ _
a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octagamocta 100 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml
3.
Cómo usar Octagamocta 100 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octagamocta 100 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA 100 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES OCTAGAMOCTA 100 MG/ML
Octagamocta 100 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana
normal (IgG), es decir una solución
de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión
en una vena). Las inmunoglobulinas
son componentes normales del cuerpo humano y apoyan la defensa inmune
de su organismo. Octagamocta
100 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes
en la población normal. Unas dosis
adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG
anormalmente bajos a la condición
normal.
Octagamocta 100 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a
diversos agentes infecciosos.
PARA QUÉ SE UTILIZA OCTAGAMOCTA 100 MG/ML
Octagamocta 100 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en
niños, adolescentes (0-18 años) y adultos
en diferentes grupos de pacientes:
-
Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndr

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml, solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)
100 mgl
(pureza de al menos el 95% de IgG)
Cada vial de 20 ml contiene 2 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 50 ml contiene 5 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 60 ml contiene 6 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 100 ml contiene 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 200 ml contiene 20 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada frasco de 300 ml contiene 30 g de inmunoglobulina humana normal.
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG1 ca. 60%
IgG2 ca. 32%
IgG3 ca. 7%
IgG4 ca. 1%
El contenido máximo en IgA es 400 microgramos/ml
Preparado a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 69 mg de sodio por cada 100 ml, equivalente
al 3,45 % de la ingesta diaria
máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
El preparado líquido es transparente o ligeramente opalescente, e
incoloro o ligeramente amarillo. El pH
del preparado líquido es 4,5 – 5,0; la osmolalidad es ≥ 240
mosmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_TERAPIA DE SUSTITUCIÓN EN ADULTOS, ASÍ COMO EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES (DE 0 A 18 AÑOS) CON:_

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción
deficiente de anticuerpos.

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de
anticuerpos específicos (PSAF, por sus
siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de <4 g/l.
*PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el
título de anticuerpos IgG frente a
polisacáridos neumo