국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
OCTAPHARMA S.A.
J06BA02
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
100 mg/ml inyectable 100 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular
OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado - OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 20 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado - OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 200 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado - OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 50 ml Autorizado 02/11/2009 Comercializado
Autorizado
2009-11-02
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OCTAGAMOCTA 100 MG/ML, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente_ _ a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Octagamocta 100 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml 3. Cómo usar Octagamocta 100 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Octagamocta 100 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA 100 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES OCTAGAMOCTA 100 MG/ML Octagamocta 100 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan la defensa inmune de su organismo. Octagamocta 100 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Unas dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a la condición normal. Octagamocta 100 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos. PARA QUÉ SE UTILIZA OCTAGAMOCTA 100 MG/ML Octagamocta 100 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en diferentes grupos de pacientes: - Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndro 전체 문서 읽기
1 de 18 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCTAGAMOCTA 100 mg/ml, solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV) 100 mgl (pureza de al menos el 95% de IgG) Cada vial de 20 ml contiene 2 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 ml contiene 5 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 60 ml contiene 6 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 ml contiene 10 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 ml contiene 20 g de inmunoglobulina humana normal. Cada frasco de 300 ml contiene 30 g de inmunoglobulina humana normal. Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.): IgG1 ca. 60% IgG2 ca. 32% IgG3 ca. 7% IgG4 ca. 1% El contenido máximo en IgA es 400 microgramos/ml Preparado a partir de plasma de donantes humanos. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene 69 mg de sodio por cada 100 ml, equivalente al 3,45 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. El preparado líquido es transparente o ligeramente opalescente, e incoloro o ligeramente amarillo. El pH del preparado líquido es 4,5 – 5,0; la osmolalidad es ≥ 240 mosmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _TERAPIA DE SUSTITUCIÓN EN ADULTOS, ASÍ COMO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES (DE 0 A 18 AÑOS) CON:_ Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción deficiente de anticuerpos. Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o concentración de IgG en suero de <4 g/l. *PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumo 전체 문서 읽기