Ocrevus

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

okrelizumab

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA36

INN (Међународно име):

okrelizumab

Дозирање:

300mg/10mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/10mL; bočica staklena, 1x10mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 0014009

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-01-18

Информативни летак

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
OCREVUS
®
, 300 MG/10ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
OKRELIZUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ocrevus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ocrevus
3.
Kako se primenjuje lek Ocrevus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ocrevus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK OCREVUS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK OCREVUS
Lek Ocrveus sadrži aktivnu supstancu okrelizumab. To je vrsta
proteina koja se naziva monoklonsko
antitelo. Antitela funkcionišu tako što se vezuju za posebne mete u
Vašem organizmu.
ČEMU JE NAMENJEN LEK OCREVUS
Lek Ocrevus je namenjen lečenju odraslih sa:

Relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS),

Ranom primarnom progresivnom multiplom sklerozom (PPMS).
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multupla skleroza (MS) pogađa centralni nervni sistem, posebno nerve
u mozgu i kičmenoj moždini. Tokom
multiple skleroze, imunski sistem (odbrambeni sistem organizma)
nepravilno funkcioniše i napada zaštitni
sloj (zove se mijelinski omotač) koji se nalazi oko ćelija nerava i
izaziva zapaljenje. Rasp

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ocrevus
®
, 300 mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: okrelizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 mL u koncentraciji od
30 mg/mL. Koncentracija leka nakon
razblaživanja iznosi oko 1,2 mg/mL.
Okrelizumab je rekombinantno humanizovano anti-CD20 monoklonsko
antitelo koje se stvara u ćelijama
jajnika kineskog hrčka pomoću rekombinantne DNK tehnologije.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledobraon rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ocrevus je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim
oblicima multiple skleroze (RMS) sa
aktivnom bolešću definisanom kliničkim karakteristikama ili
karakteristikama koje se javljaju na snimcima
(imidžingu) (videti odeljak 5.1).
Lek Ocrevus je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa ranim
oblikom primarne progresivne multiple
skleroze (PPMS) u pogledu trajanja bolesti i nivoa onesposobljenosti
i sa karakteristikama inflamatorne
aktivnosti koje se javljaju na snimcima (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Ocrevus treba da započnu i nadziru lekari specijalisti
sa iskustvom u postavljanju dijagnoze i
terapiji neuroloških stanja i koji imaju pristup odgovarajućoj
medicinskoj potpori za postupanje u slučaju
teških reakcija kao što su reakcije na infuziju (IRRs).
2 od 22
Premedikacija za reakcije na infuziju
Sledeće dve vrste premedikacije neophodno je dati pre svake infuzije
leka Ocrevus kako bi se smanjili
učestalost i težina reakcija na infuziju (o dodatnim koracima za
smanjivanje reakcija na infuziju videti
Reakcije na in