Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
okrelizumab
ROCHE DOO BEOGRAD
L04AA36
okrelizumab
300mg/10mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 300mg/10mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0014009
REGISTRACIJA
2019-01-18
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK OCREVUS ® , 300 MG/10ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU OKRELIZUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ocrevus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ocrevus 3. Kako se primenjuje lek Ocrevus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ocrevus 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK OCREVUS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK OCREVUS Lek Ocrveus sadrži aktivnu supstancu okrelizumab. To je vrsta proteina koja se naziva monoklonsko antitelo. Antitela funkcionišu tako što se vezuju za posebne mete u Vašem organizmu. ČEMU JE NAMENJEN LEK OCREVUS Lek Ocrevus je namenjen lečenju odraslih sa: Relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS), Ranom primarnom progresivnom multiplom sklerozom (PPMS). ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA Multupla skleroza (MS) pogađa centralni nervni sistem, posebno nerve u mozgu i kičmenoj moždini. Tokom multiple skleroze, imunski sistem (odbrambeni sistem organizma) nepravilno funkcioniše i napada zaštitni sloj (zove se mijelinski omotač) koji se nalazi oko ćelija nerava i izaziva zapaljenje. Rasp Izlasiet visu dokumentu
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ocrevus ® , 300 mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: okrelizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 mL u koncentraciji od 30 mg/mL. Koncentracija leka nakon razblaživanja iznosi oko 1,2 mg/mL. Okrelizumab je rekombinantno humanizovano anti-CD20 monoklonsko antitelo koje se stvara u ćelijama jajnika kineskog hrčka pomoću rekombinantne DNK tehnologije. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledobraon rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ocrevus je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) sa aktivnom bolešću definisanom kliničkim karakteristikama ili karakteristikama koje se javljaju na snimcima (imidžingu) (videti odeljak 5.1). Lek Ocrevus je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa ranim oblikom primarne progresivne multiple skleroze (PPMS) u pogledu trajanja bolesti i nivoa onesposobljenosti i sa karakteristikama inflamatorne aktivnosti koje se javljaju na snimcima (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Ocrevus treba da započnu i nadziru lekari specijalisti sa iskustvom u postavljanju dijagnoze i terapiji neuroloških stanja i koji imaju pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za postupanje u slučaju teških reakcija kao što su reakcije na infuziju (IRRs). 2 od 22 Premedikacija za reakcije na infuziju Sledeće dve vrste premedikacije neophodno je dati pre svake infuzije leka Ocrevus kako bi se smanjili učestalost i težina reakcija na infuziju (o dodatnim koracima za smanjivanje reakcija na infuziju videti Reakcije na in Izlasiet visu dokumentu