Држава: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Budésonide 0,4 mg
Viatris Healthcare SA-NV
R03BA02
Budesonide
400 µg
Poudre pour inhalation
Budésonide 400 µg/dose
Voie inhalée
Budesonide
CTI code: 291602-03 - Taille de l'emballage: 2 x 100 doses + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291602-02 - Taille de l'emballage: 100 doses + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291602-01 - Taille de l'emballage: 50 doses + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2007-02-26
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE POUR INHALATION Budésonide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ? 3. Comment utiliser Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Le budésonide, substance active de Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose, est un glucocorticoïde (corticoïde) qui s’administre par voie inhalée. Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose est conçu pour le traitement de fond de l’asthme chronique. NOTE : Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ne doit pas être utilisé comme traitement des crises brutales de gêne respiratoire (crise d’asthme aiguë ou _ état de mal_ _asthmatique_ [crises d’asthme survenant avec une très grande fréquence et/ou persistant plusieurs jours]). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE ? N’UTILISEZ JAMAIS NOVOLIZER BUDESONIDE Прочитајте комплетан документ
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NOVOLIZER BUDESONIDE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : Budésonide 400 microgrammes Par dose délivrée Excipient à effet notoire : 10,5 mg de lactose monohydraté/dose délivrée. La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après le passage dans l’embout buccal. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement continu de l’asthme persistant. Remarque : le budésonide n’est pas destiné à soulager les symptômes aigus de l’asthme. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Si le traitement par Novolizer Budésonide 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, est instauré en relais d’une corticothérapie inhalée délivrée par un autre dispositif, la posologie devra être revue et réajustée au cas par cas si nécessaire, en tenant compte de la substance active, du schéma posologique et du mode d’administration. Patients n’ayant jamais reçu de corticoïdes et patients préalablement stabilisés par une corticothérapie inhalée : Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus de 12 ans : Posologie initiale recommandée : 200 – 400 microgrammes une ou deux fois par jour. Posologie maximale recommandée : 800 microgrammes deux fois par jour. _Population pédiatrique_ Enfants de 6 à 12 ans : Posologie initiale recommandée : 200 microgrammes deux fois par jour ou 200 – 400 µg une fois par jour. Posologie maximale recommandée : 400 microgrammes deux fois par jour. 2 Enfants de moins de 6 ans : Novolizer Budésonide 400 microgrammes/dose ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans car les données actuellement disponibles n’ont pas permis d’établir son efficacité et sa tolérance. Remarque : pour l’administration de la dose de 200 microgramme Прочитајте комплетан документ