Novolizer Budesonide 400 µg pdr. inhal. cart.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Budésonide 0,4 mg

Disponibil de la:

Viatris Healthcare SA-NV

Codul ATC:

R03BA02

INN (nume internaţional):

Budesonide

Dozare:

400 µg

Forma farmaceutică:

Poudre pour inhalation

Compoziție:

Budésonide 400 µg/dose

Calea de administrare:

Voie inhalée

Zonă Terapeutică:

Budesonide

Rezumat produs:

CTI code: 291602-03 - Taille de l'emballage: 2 x 100 doses + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291602-02 - Taille de l'emballage: 100 doses + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 291602-01 - Taille de l'emballage: 50 doses + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2007-02-26

Prospect

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE POUR INHALATION
Budésonide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes
sont identiques aux
vôtres.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose et dans
quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose ?
3.
Comment utiliser Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Le budésonide, substance active de Novolizer Budesonide 400
microgrammes/dose, est un
glucocorticoïde (corticoïde) qui s’administre par voie inhalée.
Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose est conçu pour le
traitement de fond de
l’asthme chronique.
NOTE : Novolizer Budesonide 400 microgrammes/dose ne doit pas être
utilisé comme
traitement des crises brutales de gêne respiratoire (crise d’asthme
aiguë ou _ état de mal_
_asthmatique_ [crises d’asthme survenant avec une très grande
fréquence et/ou persistant
plusieurs jours]).
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
D’UTILISER
NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MICROGRAMMES/DOSE ?
N’UTILISEZ JAMAIS NOVOLIZER BUDESONIDE

Caracteristicilor produsului

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOVOLIZER BUDESONIDE 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : Budésonide 400 microgrammes
Par dose délivrée
Excipient à effet notoire :
10,5 mg de lactose monohydraté/dose délivrée.
La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après le
passage dans l’embout
buccal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement continu de l’asthme persistant.
Remarque : le budésonide n’est pas destiné à soulager les
symptômes aigus de l’asthme.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Si le traitement par Novolizer Budésonide 400 microgrammes/dose,
poudre pour inhalation,
est instauré en relais d’une corticothérapie inhalée délivrée
par un autre dispositif, la
posologie devra être revue et réajustée au cas par cas si
nécessaire, en tenant compte de la
substance active, du schéma posologique et du mode
d’administration.
Patients n’ayant jamais reçu de corticoïdes et patients
préalablement stabilisés par une
corticothérapie inhalée :
Adultes (y compris personnes âgées) et enfants/adolescents de plus
de 12 ans :
Posologie initiale recommandée :
200 – 400 microgrammes une ou deux fois par jour.
Posologie maximale recommandée :
800 microgrammes deux fois par jour.
_Population pédiatrique_
Enfants de 6 à 12 ans :
Posologie initiale recommandée :
200 microgrammes deux fois par jour
ou
200 – 400 µg une fois par jour.
Posologie maximale recommandée :
400 microgrammes deux fois par jour.
2
Enfants de moins de 6 ans :
Novolizer Budésonide 400 microgrammes/dose ne doit pas être utilisé
chez les enfants de
moins de 6 ans car les données actuellement disponibles n’ont pas
permis d’établir son
efficacité et sa tolérance.
Remarque : pour l’administration de la dose de 200 microgramme