Novastan 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

argatrobanmonohydrat

Доступно од:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

АТЦ код:

B01AE03

INN (Међународно име):

argatrobanmonohydrat

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Састав:

sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; argatrobanmonohydrat 100 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Argatroban

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2,5 ml; Injektionsflaska, 6 x 2,5 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2004-10-15

Информативни летак

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVASTAN 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
argatrobanmonohydrat
-
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
Spara denna information, du kan behöva läsa
den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Novastan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Novastan
3.
Hur du använder Novastan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Novastan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVASTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Novastan är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att
förhindra att blodproppar bildas i
blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin,
en substans i blodet som är
viktig vid blodkoagulering.
Novastan används vid en sjukdom som kallas heparininducerad
trombocytopeni typ II (HIT typ II).
Om du har HIT typ II löper du risk att utveckla blodproppar i
blodcirkulationen, vilka kan orsaka
hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med
blodförsörjningen till extremiteterna.
Novastan kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem
från att förvärras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVASTAN
ANVÄND INTE NOVASTAN
Novastan ska inte ges till dig:

om du har okontrollerad blödning

om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av
övriga innehållsämnen i
Novastan.

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Novastan ska ges till dig med försiktighet:

om det finns en ökad blödningsrisk

om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra
antikoagulantia, exempelvis
heparin

om du har någon leversjukdom

Карактеристике производа

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Novastan, 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg
argatrobanmonohydrat.
1 flaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning,
innehåller 250 mg
argatrobanmonohydrat.
Slutkoncentrationen efter spädning enligt rekommendation är 1 mg/ml
(se avsnitt
6.6).
Hjälpämnen: 1 ml lösning innehåller 400 mg etanol (50 vol%) och
300 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar färglös till svagt gul lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad
trombocytopeni typ II
som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet
activation assay)
eller ett likvärdigt test. Avvaktan på bekräftelse av diagnosen
får dock inte leda till
att insättandet av behandlingen skjuts upp.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Initial dosering
Behandling med Novastan bör inledas under överinseende av en läkare
som har
erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Den initiala doseringen hos vuxna patienter utan nedsatt leverfunktion
vid HIT typ II
är 2 mikrogram/kg/min., vilken ges som kontinuerlig infusion (se
Administreringssätt). Innan Novastan administreras, skall
heparinbehandlingen
avbrytas och utgångsvärde av aPTT erhållas.
Standardrekommendationer
_Monitorering: _
Behandling med Novastan övervakas i allmänhet med hjälp av
aktiverad partiell
tromboplastintid (aPTT).
•
Prover på den antikoagulerande effekten (inklusive aPTT) uppnår
normalt steady
state-nivåer inom 1-3 timmar efter att behandling med Novastan
påbörjats.
•
Målintervallet vad gäller steady state för aPTT är 1,5 till 3,0
gånger det initiala
utgångsvärdet, men ej överstigande 100 sekunder.
•
En dosjustering kan krävas för att uppnå önskad aPTT (se