Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
argatrobanmonohydrat
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
B01AE03
argatrobanmonohydrat
100 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; argatrobanmonohydrat 100 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Argatroban
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2,5 ml; Injektionsflaska, 6 x 2,5 ml
Godkänd
2004-10-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NOVASTAN 100 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING argatrobanmonohydrat - LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Novastan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Novastan 3. Hur du använder Novastan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Novastan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NOVASTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Novastan är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin, en substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering. Novastan används vid en sjukdom som kallas heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du har HIT typ II löper du risk att utveckla blodproppar i blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till extremiteterna. Novastan kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NOVASTAN ANVÄND INTE NOVASTAN Novastan ska inte ges till dig: om du har okontrollerad blödning om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av övriga innehållsämnen i Novastan. om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Novastan ska ges till dig med försiktighet: om det finns en ökad blödningsrisk om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra antikoagulantia, exempelvis heparin om du har någon leversjukdom Baca dokumen lengkapnya
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Novastan, 100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg argatrobanmonohydrat. 1 flaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 250 mg argatrobanmonohydrat. Slutkoncentrationen efter spädning enligt rekommendation är 1 mg/ml (se avsnitt 6.6). Hjälpämnen: 1 ml lösning innehåller 400 mg etanol (50 vol%) och 300 mg sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar färglös till svagt gul lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni typ II som kräver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller ett likvärdigt test. Avvaktan på bekräftelse av diagnosen får dock inte leda till att insättandet av behandlingen skjuts upp. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Initial dosering Behandling med Novastan bör inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av koagulationssjukdomar. Den initiala doseringen hos vuxna patienter utan nedsatt leverfunktion vid HIT typ II är 2 mikrogram/kg/min., vilken ges som kontinuerlig infusion (se Administreringssätt). Innan Novastan administreras, skall heparinbehandlingen avbrytas och utgångsvärde av aPTT erhållas. Standardrekommendationer _Monitorering: _ Behandling med Novastan övervakas i allmänhet med hjälp av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT). • Prover på den antikoagulerande effekten (inklusive aPTT) uppnår normalt steady state-nivåer inom 1-3 timmar efter att behandling med Novastan påbörjats. • Målintervallet vad gäller steady state för aPTT är 1,5 till 3,0 gånger det initiala utgångsvärdet, men ej överstigande 100 sekunder. • En dosjustering kan krävas för att uppnå önskad aPTT (se Baca dokumen lengkapnya