Nivestim

Country: Европска Унија

Језик: Исландски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

filgrastim

Доступно од:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТЦ код:

L03AA02

INN (Међународно име):

filgrastim

Терапеутска група:

Ónæmisörvandi,

Терапеутска област:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Терапеутске индикације:

Filgrastim-er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim-er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤0. 5 x 109/l og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Filgrastim-er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤1. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.

Резиме производа:

Revision: 27

Статус ауторизације:

Leyfilegt

Датум одобрења:

2010-06-07

Информативни летак

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NIVESTIM 12 ME/0,2 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
NIVESTIM 30 ME/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
NIVESTIM 48 ME/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá
kafla 4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nivestim
3.
Hvernig nota á Nivestim
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nivestim
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NIVESTIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nivestim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna
(kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem
nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótein sem eru framleidd á
náttúrulegan hátt í líkamanum en geta
einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Nivestim
verkar með því að hvetja
beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af
mörgum ástæðum og dregur
úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum. Nivestim örvar
beinmerginn til að framleiða nýjar
hvítar blóðfrumur með hraði.
Nota má Nivestim:
-
til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir
krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir sýkingar;
-
til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu

Карактеристике производа

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Nivestim 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón
einingar [ME] (600 míkrógrömm
[míkróg]) af filgrastimi*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 12 milljón einingar [ME] (120
míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi í
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón
einingar [ME] (600 míkrógrömm
[míkróg]) af filgrastimi*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar [ME] (300
míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi í
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 96 milljón
einingar [ME] (960 míkrógrömm
[míkróg]) af filgrastimi*.
Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar [ME] (480
míkrógrömm míkróg]) af filgrastimi í
0,5 ml (0,96 mg/ml).
*raðbrigða methionyl kyrningavaxtarþáttur manna

G-CSF

framleiddur í _Escherichia coli_ (BL21)
með raðbrigða erfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420) (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn. (Stungulyf/innrennslislyf)
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Filgrastim er ætlað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð
(neutropenia) varir og til að draga úr
tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá
sjúklingum sem eru í meðferð með
hefðbundnum, frumueyðandi krabbameinslyfjum (að undanskildu
langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni [myelodysplastic syndromes]) og til að stytta
þann tíma sem
daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem