Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Ónæmisörvandi,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim-er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir bein-marrow ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim-er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤0. 5 x 109/l og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langtíma gjöf filgrastim-er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Filgrastim-er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN ≤1. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Revision: 27
Leyfilegt
2010-06-07
35 B. FYLGISEÐILL 36 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NIVESTIM 12 ME/0,2 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN NIVESTIM 30 ME/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN NIVESTIM 48 ME/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN filgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nivestim 3. Hvernig nota á Nivestim 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nivestim 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NIVESTIM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nivestim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótein sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum en geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Nivestim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma. Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af mörgum ástæðum og dregur úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum. Nivestim örvar beinmerginn til að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði. Nota má Nivestim: - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir krabbameinslyfjameðferð til að koma í veg fyrir sýkingar; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma eftir beinmergsígræðslu Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Nivestim 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón einingar [ME] (600 míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi*. Hver áfyllt sprauta inniheldur 12 milljón einingar [ME] (120 míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi í 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón einingar [ME] (600 míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi*. Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar [ME] (300 míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi í 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 96 milljón einingar [ME] (960 míkrógrömm [míkróg]) af filgrastimi*. Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar [ME] (480 míkrógrömm míkróg]) af filgrastimi í 0,5 ml (0,96 mg/ml). *raðbrigða methionyl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF framleiddur í _Escherichia coli_ (BL21) með raðbrigða erfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420) (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn. (Stungulyf/innrennslislyf) Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Filgrastim er ætlað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá sjúklingum sem eru í meðferð með hefðbundnum, frumueyðandi krabbameinslyfjum (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni [myelodysplastic syndromes]) og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem Lestu allt skjalið