Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
cisatrakurijum-бесилат
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
M03AC11
cisatrakurijum-besilat
rastvor za injekciju/infuziju; 2mg/mL; ampula, 5x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
JKL: 0082411
OBNOVA
2022-08-16
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nimbex ® , 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: cisatrakurijum-besilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora sadrži 2mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata. Ampula od 2,5mL sadrži 5mg cisatrakurijuma. Ampula od 5mL sadrži 10mg cisatrakurijuma. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bezbojan do bledožut ili zelenkastožut rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna supstanca leka Nimbex je nedepolarizujući neuromuskularni blokator srednje dugog trajanja dejstva namenjen za intravensku primenu. Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta od mesec dana i više, u toku hirurških i drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex se može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Nimbex se primenjuje isključivo od strane ili pod nadzorom anesteziologa ili drugih lekara, koji imaju iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno je da prilikom primene leka budu dostupna oprema za trahealnu intubaciju, održavanje pulmonarne ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije. Lek Nimbex ne sme se mešati u istom injekcionom špricu ili primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa emulzijom propofola za parenteralnu primenu niti sa alkalnim rastvorima kao što je natrijum-tiopenton (videti odeljak 6.2). Lek Nimbex ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za jednokratnu upotrebu. Savet za praćenje neuromuskularne funkcije Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, tokom primene leka Nimbex preporučuje se praćenje neuromuskularne funkcije u cilju određivanja individualnog režima doziranja. PRIMENA PUTEM I Прочитајте комплетан документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nimbex ® , 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: cisatrakurijum-besilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora sadrži 2mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata. Ampula od 2,5mL sadrži 5mg cisatrakurijuma. Ampula od 5mL sadrži 10mg cisatrakurijuma. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bezbojan do bledožut ili zelenkastožut rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna supstanca leka Nimbex je nedepolarizujući neuromuskularni blokator srednje dugog trajanja dejstva namenjen za intravensku primenu. Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta od mesec dana i više, u toku hirurških i drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex se može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke ventilacije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Nimbex se primenjuje isključivo od strane ili pod nadzorom anesteziologa ili drugih lekara, koji imaju iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno je da prilikom primene leka budu dostupna oprema za trahealnu intubaciju, održavanje pulmonarne ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije. Lek Nimbex ne sme se mešati u istom injekcionom špricu ili primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa emulzijom propofola za parenteralnu primenu niti sa alkalnim rastvorima kao što je natrijum-tiopenton (videti odeljak 6.2). Lek Nimbex ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za jednokratnu upotrebu. Savet za praćenje neuromuskularne funkcije Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, tokom primene leka Nimbex preporučuje se praćenje neuromuskularne funkcije u cilju određivanja individualnog režima doziranja. PRIMENA PUTEM I Прочитајте комплетан документ