Nimbex

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

cisatrakurijum-бесилат

Tilgængelig fra:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

M03AC11

INN (International Name):

cisatrakurijum-besilat

Enheder i pakken:

rastvor za injekciju/infuziju; 2mg/mL; ampula, 5x5mL

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Produkt oversigt:

JKL: 0082411

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2022-08-16

Indlægsseddel

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nimbex
®
, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: cisatrakurijum-besilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora sadrži 2mg cisatrakurijuma u obliku
cisatrakurijum-besilata.
Ampula od 2,5mL sadrži 5mg cisatrakurijuma.
Ampula od 5mL sadrži 10mg cisatrakurijuma.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bezbojan do bledožut ili zelenkastožut rastvor, bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna supstanca leka Nimbex je nedepolarizujući neuromuskularni
blokator srednje dugog trajanja dejstva
namenjen za intravensku primenu.
Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta
od mesec dana i više, u toku hirurških i
drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na
odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex se
može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na
odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije
skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke
ventilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Nimbex se primenjuje isključivo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa ili drugih lekara, koji imaju
iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno
je da prilikom primene leka budu
dostupna oprema za trahealnu intubaciju, održavanje pulmonarne
ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije.
Lek Nimbex ne sme se mešati u istom injekcionom špricu ili
primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa
emulzijom propofola za parenteralnu primenu niti sa alkalnim
rastvorima kao što je natrijum-tiopenton (videti
odeljak 6.2).
Lek Nimbex ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za
jednokratnu upotrebu.
Savet za praćenje neuromuskularne funkcije
Kao
i
kod
drugih
neuromuskularnih
blokatora,
tokom
primene
leka
Nimbex
preporučuje
se
praćenje
neuromuskularne funkcije u cilju određivanja individualnog režima
doziranja.
PRIMENA PUTEM I

Produktets egenskaber

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nimbex
®
, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: cisatrakurijum-besilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora sadrži 2mg cisatrakurijuma u obliku
cisatrakurijum-besilata.
Ampula od 2,5mL sadrži 5mg cisatrakurijuma.
Ampula od 5mL sadrži 10mg cisatrakurijuma.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bezbojan do bledožut ili zelenkastožut rastvor, bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna supstanca leka Nimbex je nedepolarizujući neuromuskularni
blokator srednje dugog trajanja dejstva
namenjen za intravensku primenu.
Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta
od mesec dana i više, u toku hirurških i
drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na
odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex se
može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na
odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije
skeletne muskulature i olakšavanja trahealne intubacije i mehaničke
ventilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Nimbex se primenjuje isključivo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa ili drugih lekara, koji imaju
iskustva sa primenom i dejstvom neuromuskularnih blokatora. Neophodno
je da prilikom primene leka budu
dostupna oprema za trahealnu intubaciju, održavanje pulmonarne
ventilacije i adekvatne arterijske oksigenacije.
Lek Nimbex ne sme se mešati u istom injekcionom špricu ili
primenjivati istovremeno kroz istu iglu sa
emulzijom propofola za parenteralnu primenu niti sa alkalnim
rastvorima kao što je natrijum-tiopenton (videti
odeljak 6.2).
Lek Nimbex ne sadrži antimikrobne konzervanse i namenjen je za
jednokratnu upotrebu.
Savet za praćenje neuromuskularne funkcije
Kao
i
kod
drugih
neuromuskularnih
blokatora,
tokom
primene
leka
Nimbex
preporučuje
se
praćenje
neuromuskularne funkcije u cilju određivanja individualnog režima
doziranja.
PRIMENA PUTEM I