Ngenla

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

somatrogon

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

H01AC08

INN (Међународно име):

somatrogon

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 60mg; napunjeni injekcioni pen, 1x1.2mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0044263

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-12-21

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
NGENLA
®
, 60 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
SOMATROGON
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek prepisan je samo Vama ili detetu o kom se starate. Ne smete
ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o
kome se starate.
-
Ukoliko se Vama ili detetu o kom se starate javi bilo koje neželjeno
dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ngenla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ngenla
3.
Kako se primenjuje lek Ngenla
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ngenla
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1.
ŠTA JE LEK NGENLA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ngenla sadrži aktivnu supstancu somatrogon, modifikovani oblik
ljudskog hormona rasta.
Prirodni ljudski hormon rasta potreban je za rast kostiju i mišića.
Takođe pomaže i da se masti i
mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Lek Ngenla se koristi
za lečenje dece i adolescenata uzrasta
3 godine i starijih koji nemaju dovoljno hormona rasta i ne rastu
normalnom brzinom.
Aktivna supstanca u leku Ngenla dobijena je „tehnologijom
rekombinantne DNK“. To znači da je
proizvedena u ćelijama koje su modifikovane u laboratoriji kako bi
mogle da proizvedu ovu aktivnu
supstancu.
2.
ŠTA TREBA DA

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Ngenla
®
24 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Ngenla
®
60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: somatrogon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ngenla 24 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Jedan mililitar rastvora sadrži 20 mg somatrogona*.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 mL
rastvora.
Jedan napunjeni injekcioni pen omogućava primenu doze od 0,2 mg do 12
mg u jednoj injekciji uz
mogućnost doziranja u podeocima od 0,2 mg.
Ngenla 60 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg somatrogona*.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 mL
rastvora.
Jedan napunjeni injekcioni pen omogućava primenu doze od 0,5 mg do 30
mg u jednoj injekciji uz
mogućnost doziranja u podeocima od 0,5 mg.
*Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma
kineskog hrčka (engl. _Chinese _
_Hamster Ovary_, CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do blago svetložut rastvor pH vrednosti od 6,6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ngenla indikovan je za lečenje dece i adolescenata uzrasta 3
godine i starijih koji imaju poremećaj
u rastu izazvan nedovoljnom sekrecijom hormona rasta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započnu i nadgledaju kvalifikovani lekari sa
iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju
pedijatrijskih pacijenata sa nedostatkom hormona rasta (engl. _growth
hormone deficiency_, GHD).
2 od 15
Doziranje
Preporučena doza je 0,66 mg/kg telesne težine primenjena jednom
nedeljno kao supkutana injekcija.
Svaki napun