Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
somatrogon
PFIZER SRB D.O.O.
H01AC08
somatrogon
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 60mg; napunjeni injekcioni pen, 1x1.2mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0044263
REGISTRACIJA
2023-12-21
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK NGENLA ® , 60 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU SOMATROGON Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek prepisan je samo Vama ili detetu o kom se starate. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kome se starate. - Ukoliko se Vama ili detetu o kom se starate javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ngenla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ngenla 3. Kako se primenjuje lek Ngenla 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ngenla 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK NGENLA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ngenla sadrži aktivnu supstancu somatrogon, modifikovani oblik ljudskog hormona rasta. Prirodni ljudski hormon rasta potreban je za rast kostiju i mišića. Takođe pomaže i da se masti i mišićno tkivo razviju u potrebnoj količini. Lek Ngenla se koristi za lečenje dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih koji nemaju dovoljno hormona rasta i ne rastu normalnom brzinom. Aktivna supstanca u leku Ngenla dobijena je „tehnologijom rekombinantne DNK“. To znači da je proizvedena u ćelijama koje su modifikovane u laboratoriji kako bi mogle da proizvedu ovu aktivnu supstancu. 2. ŠTA TREBA DA Les hele dokumentet
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ngenla ® 24 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Ngenla ® 60 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: somatrogon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ngenla 24 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Jedan mililitar rastvora sadrži 20 mg somatrogona*. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 24 mg somatrogona u 1,2 mL rastvora. Jedan napunjeni injekcioni pen omogućava primenu doze od 0,2 mg do 12 mg u jednoj injekciji uz mogućnost doziranja u podeocima od 0,2 mg. Ngenla 60 mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg somatrogona*. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 60 mg somatrogona u 1,2 mL rastvora. Jedan napunjeni injekcioni pen omogućava primenu doze od 0,5 mg do 30 mg u jednoj injekciji uz mogućnost doziranja u podeocima od 0,5 mg. *Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese _ _Hamster Ovary_, CHO). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan do blago svetložut rastvor pH vrednosti od 6,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ngenla indikovan je za lečenje dece i adolescenata uzrasta 3 godine i starijih koji imaju poremećaj u rastu izazvan nedovoljnom sekrecijom hormona rasta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje treba da započnu i nadgledaju kvalifikovani lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju pedijatrijskih pacijenata sa nedostatkom hormona rasta (engl. _growth hormone deficiency_, GHD). 2 od 15 Doziranje Preporučena doza je 0,66 mg/kg telesne težine primenjena jednom nedeljno kao supkutana injekcija. Svaki napun Les hele dokumentet