Ngenla

Country: Европска Унија

Језик: Мелтешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

somatrogon

Доступно од:

Pfizer Europe MA EEIG

АТЦ код:

H01AC08

INN (Међународно име):

somatrogon

Терапеутска група:

PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI

Терапеутска област:

Growth and Development

Терапеутске индикације:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Awtorizzat

Датум одобрења:

2022-02-14

Информативни летак

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NGENLA 24 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
somatrogon
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla li tieħu
ħsieb biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek jew bħal tat-tifel/tifla li tieħu ħsieb.
-
Jekk inti jew it-tifel/tifla li tieħu ħsieb ikollkom xi effett
sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ngenla u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ngenla
3.
Kif għandek tuża Ngenla
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ngenla
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NGENLA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ngenla fih is-sustanza attiva somatrogon, forma modifikata tal-ormon
tat-tkabbir uman. L-ormon
naturali tat-tkabbir uman huwa meħtieġ biex l-għadam u l-muskoli
jikbru. Barra minn hekk jgħin lix-
xaħam u lit-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw bl-ammonti
t-tajbin. Ngenla jintuża għat-trattament
ta’ tfal u adolexxenti minn 3 snin ’il fuq li m’għandhomx
ammont biżżejjed tal-ormon tat-tkabbir u
mhux qed jikbru bir-rata normali.
Is-sustanza attiva fi Ngenla hij

Карактеристике производа

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ngenla 24 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Ngenla 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ngenla 24 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg ta’ somatrogon*.
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 24 mg ta’ somatrogon
f’soluzzjoni ta’ 1.2 mL.
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti dożi minn 0.2 mg sa 12 mg
f’injezzjoni waħda b’żidiet ta’ 0.2 mg.
Ngenla 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ somatrogon.
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 60 mg ta’ somatrogon
f’soluzzjoni ta’ 1.2 mL.
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti dożi minn 0.5 mg sa 30 mg
f’injezzjoni waħda b’żidiet ta’ 0.5 mg.
*Prodott b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelloli tal-Ovarji
tal-Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese _
_Hamster Ovary_).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-soluzzjoni hija soluzzjoni trasparenti u minn bla kulur sa kemxejn
safra ċara b’pH ta’ 6.6.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ngenla huwa indikat għat-trattament ta’ tfal u adolexxenti minn 3
snin ’il fuq b’disturbi fit-tkabbir
minħabba sekrezzjoni insuffiċjenti tal-ormon tat-tkabbir.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tobba li huma
kkwalifikati u għandhom
esperjenza fid-dijanjożi u l-immaniġġj