Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
somatrogon
Pfizer Europe MA EEIG
H01AC08
somatrogon
PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
Growth and Development
Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-02-14
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT NGENLA 24 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST somatrogon Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla li tieħu ħsieb biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew bħal tat-tifel/tifla li tieħu ħsieb. - Jekk inti jew it-tifel/tifla li tieħu ħsieb ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ngenla u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ngenla 3. Kif għandek tuża Ngenla 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ngenla 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NGENLA U GĦALXIEX JINTUŻA Ngenla fih is-sustanza attiva somatrogon, forma modifikata tal-ormon tat-tkabbir uman. L-ormon naturali tat-tkabbir uman huwa meħtieġ biex l-għadam u l-muskoli jikbru. Barra minn hekk jgħin lix- xaħam u lit-tessut tal-muskoli tiegħek jiżviluppaw bl-ammonti t-tajbin. Ngenla jintuża għat-trattament ta’ tfal u adolexxenti minn 3 snin ’il fuq li m’għandhomx ammont biżżejjed tal-ormon tat-tkabbir u mhux qed jikbru bir-rata normali. Is-sustanza attiva fi Ngenla hij Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ngenla 24 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Ngenla 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ngenla 24 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 20 mg ta’ somatrogon*. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 24 mg ta’ somatrogon f’soluzzjoni ta’ 1.2 mL. Kull pinna mimlija għal-lest tagħti dożi minn 0.2 mg sa 12 mg f’injezzjoni waħda b’żidiet ta’ 0.2 mg. Ngenla 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull millilitru ta’ soluzzjoni fih 50 mg ta’ somatrogon. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 60 mg ta’ somatrogon f’soluzzjoni ta’ 1.2 mL. Kull pinna mimlija għal-lest tagħti dożi minn 0.5 mg sa 30 mg f’injezzjoni waħda b’żidiet ta’ 0.5 mg. *Prodott b’teknoloġija tad-DNA rikombinanti f’ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, _Chinese _ _Hamster Ovary_). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija soluzzjoni trasparenti u minn bla kulur sa kemxejn safra ċara b’pH ta’ 6.6. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ngenla huwa indikat għat-trattament ta’ tfal u adolexxenti minn 3 snin ’il fuq b’disturbi fit-tkabbir minħabba sekrezzjoni insuffiċjenti tal-ormon tat-tkabbir. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tobba li huma kkwalifikati u għandhom esperjenza fid-dijanjożi u l-immaniġġj Baca dokumen lengkap