Nexviadyme

Држава: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Avalglucosidase alfa

Доступно од:

Sanofi B.V.

АТЦ код:

A16

INN (Међународно име):

Avalglucosidase alfa

Терапеутска група:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Терапеутска област:

Glikogeno kaupimo ligos II tipas

Терапеутске индикације:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2022-06-24

Информативни летак

B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NEXVIADYME
100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
avalgliukozidazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nexviadyme ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nexviadyme
3.
Kaip vartoti Nexviadyme
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Nexviadyme
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEXVIADYME IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NEXVIADYME?
Nexviadyme sudėtyje yra fermento, vadinamo avalgliukozidaze alfa,
kuris yra natūralaus fermento,
vadinamo rūgštine alfa-gliukozidaze (GAA), kopija. Šio fermento
trūksta žmonėms, sergantiems
Pompe liga.
KAM VARTOJAMAS NEXVIADYME
Nexviadyme vartojamas gydyti bet kokio amžiaus žmonėms, sergantiems
Pompe liga.
Pompe liga sergantys žmonės turi mažai fermento rūgštinės
alfa-gliukozidazės (GAA). Šis fermentas
padeda kontroliuoti glikogeno (angliavandenių rūšis) kiekį
organizme. Glikogenas organizmui suteikia
energijos, bet sergant Pompe liga dideli glikogeno kiekiai kaupiasi
skirtinguose raumenyse ir juos
pažeidžia. Šis vaistas organizmą papildo trūkstamu fermentu ir
taip gali sumažinti glikogeno
kaupimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXVIADYME
_ _
NEXVIADYME VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu yra buvusios gyvybei pavojingos alerginės (padidėju

Карактеристике производа

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nexviadyme 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg avalgliukozidazės alfa.
Ištirpinus, kiekviename flakone viso yra 10,0 ml ištraukiamo
tirpalo, kurio koncentracija yra 10 mg
avalgliukozidazės alfa*/ml.
*Avalgliukozidazė alfa yra žmogaus rūgštinė α-gliukozidazė,
gaminama rekombinantinės DNR
technologijos būdu kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse (
_angl. Chinese hamster ovary cells, CHO_
),
kuri vėliau maždaug 7 heksamanozės struktūromis (iš kurių
kiekvienoje yra du terminaliniai manozės-
6-fosfato (M6F) fragmentai) konjuguojama su oksiduotais sialo
rūgšties likučiais ant molekulės, tokiu
būdu padidinant bis-M6F kiekį.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Balti arba šviesiai geltoni liofilizuoti milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nexviadyme (avalgliukozidazė alfa) yra skirtas ilgalaikei pakaitinei
fermentų terapijai pacientams,
sergantiems Pompe liga (esant rūgštinės
α
-gliukozidazės nepakankamumui).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Nexviadyme turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe
liga ar kitomis paveldimomis
medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis sergančių
pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
Siekiant išvengti alerginių reakcijų ar jas palengvinti, pacientai
gali būti iš anksto gydomi
antihistamininiais, karščiavimą mažinančiais vaistiniais
preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Rekomenduojama avalgliukozidazės alfa dozė yra 20 mg/kg kūno
svorio, vartojama kas 2 savaites.