Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Glikogeno kaupimo ligos II tipas
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Įgaliotas
2022-06-24
B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI NEXVIADYME 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI avalgliukozidazė alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nexviadyme ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nexviadyme 3. Kaip vartoti Nexviadyme 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nexviadyme 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEXVIADYME IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA NEXVIADYME? Nexviadyme sudėtyje yra fermento, vadinamo avalgliukozidaze alfa, kuris yra natūralaus fermento, vadinamo rūgštine alfa-gliukozidaze (GAA), kopija. Šio fermento trūksta žmonėms, sergantiems Pompe liga. KAM VARTOJAMAS NEXVIADYME Nexviadyme vartojamas gydyti bet kokio amžiaus žmonėms, sergantiems Pompe liga. Pompe liga sergantys žmonės turi mažai fermento rūgštinės alfa-gliukozidazės (GAA). Šis fermentas padeda kontroliuoti glikogeno (angliavandenių rūšis) kiekį organizme. Glikogenas organizmui suteikia energijos, bet sergant Pompe liga dideli glikogeno kiekiai kaupiasi skirtinguose raumenyse ir juos pažeidžia. Šis vaistas organizmą papildo trūkstamu fermentu ir taip gali sumažinti glikogeno kaupimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXVIADYME _ _ NEXVIADYME VARTOTI DRAUDŽIAMA Jeigu yra buvusios gyvybei pavojingos alerginės (padidėju Przeczytaj cały dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nexviadyme 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 100 mg avalgliukozidazės alfa. Ištirpinus, kiekviename flakone viso yra 10,0 ml ištraukiamo tirpalo, kurio koncentracija yra 10 mg avalgliukozidazės alfa*/ml. *Avalgliukozidazė alfa yra žmogaus rūgštinė α-gliukozidazė, gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse ( _angl. Chinese hamster ovary cells, CHO_ ), kuri vėliau maždaug 7 heksamanozės struktūromis (iš kurių kiekvienoje yra du terminaliniai manozės- 6-fosfato (M6F) fragmentai) konjuguojama su oksiduotais sialo rūgšties likučiais ant molekulės, tokiu būdu padidinant bis-M6F kiekį. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Balti arba šviesiai geltoni liofilizuoti milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Nexviadyme (avalgliukozidazė alfa) yra skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, sergantiems Pompe liga (esant rūgštinės α -gliukozidazės nepakankamumui). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Nexviadyme turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Siekiant išvengti alerginių reakcijų ar jas palengvinti, pacientai gali būti iš anksto gydomi antihistamininiais, karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais. Rekomenduojama avalgliukozidazės alfa dozė yra 20 mg/kg kūno svorio, vartojama kas 2 savaites. Przeczytaj cały dokument