Држава: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
valtuutettu
2021-03-26
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NEXPOVIO 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT selineksori Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NEXPOVIO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NEXPOVIO-valmistetta 3. Miten NEXPOVIO-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NEXPOVIO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEXPOVIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NEXPOVIO-valmisteen vaikuttava aine on selineksori. Selineksori on syöpälääke, jota kutsutaan XPO1:n estäjäksi. Se estää XPO1-nimisen, proteiineja solun tumasta solulimaan kuljettavan aineen vaikutuksen. Joidenkin solun proteiinien on oltava tumassa, jotta ne voivat toimia kunnolla. Estämällä XPO1:n vaikutuksen selineksori estää tiettyjä proteiineja poistumasta tumasta, häiritsee siten syöpäsolujen kasvua ja johtaa syöpäsolujen kuolemaan. MIHIN NEXPOVIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN NEXPOVIO-valmistetta käytetään hoidon jälkeen uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilai Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NEXPOVIO 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg selineksoria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Sinisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä tabletteja (paksuus 4 mm ja halkaisija 7 mm), joiden toisella puolella on painatus "K20". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NEXPOVIO on tarkoitettu käytettäväksi: • yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. • yhdessä deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään neljää aiempaa hoitoa, joiden tauti on reagoinut huonosti vähintään kahteen proteasomin estäjään, kahteen immunomodulaattoriin ja CD38-antigeenin monoklonaaliseen vasta-aineeseen ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. Annostus _ _ _Selineksori yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (SVd) _ Selineksorin, bortetsomibin ja deksametasonin suositellut annokset, jotka perustuvat 35 päivän sykliin, ovat: • 100 mg selineksoria suun kautta kerran viikossa kunkin viikon päivänä 1. Selineksoriannos ei saa olla yli 70 mg/m 2 yhtä annosta kohden. • 1,3 mg/m 2 bortetsomibia ihon alle kerran viikossa kunkin viikon päivänä 1 neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. • 20 mg deksametasonia suun kautta kahdesti viikossa Прочитајте комплетан документ