Nexpovio

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Selinexor

Beschikbaar vanaf:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC-code:

L01XX66

INN (Algemene Internationale Benaming):

selinexor

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Multiple myeloma

therapeutische indicaties:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEXPOVIO 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
selineksori
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NEXPOVIO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NEXPOVIO-valmistetta
3.
Miten NEXPOVIO-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NEXPOVIO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEXPOVIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NEXPOVIO-valmisteen vaikuttava aine on selineksori. Selineksori on
syöpälääke, jota kutsutaan
XPO1:n estäjäksi. Se estää XPO1-nimisen, proteiineja solun tumasta
solulimaan kuljettavan aineen
vaikutuksen. Joidenkin solun proteiinien on oltava tumassa, jotta ne
voivat toimia kunnolla.
Estämällä XPO1:n vaikutuksen selineksori estää tiettyjä
proteiineja poistumasta tumasta, häiritsee
siten syöpäsolujen kasvua ja johtaa syöpäsolujen kuolemaan.
MIHIN NEXPOVIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
NEXPOVIO-valmistetta käytetään hoidon jälkeen uusiutunutta
multippelia myeloomaa sairastavien
aikuispotilai

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NEXPOVIO 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg selineksoria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Sinisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä
tabletteja (paksuus 4 mm ja halkaisija 7 mm),
joiden toisella puolella on painatus "K20".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NEXPOVIO on tarkoitettu käytettäväksi:
•
yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman
hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa
hoitoa.
•
yhdessä deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat
saaneet vähintään neljää aiempaa hoitoa, joiden tauti on
reagoinut huonosti vähintään kahteen
proteasomin estäjään, kahteen immunomodulaattoriin ja
CD38-antigeenin monoklonaaliseen
vasta-aineeseen ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän
hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien
valvonnassa, joilla on kokemusta
multippelin myelooman hoidosta.
Annostus
_ _
_Selineksori yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (SVd) _
Selineksorin, bortetsomibin ja deksametasonin suositellut annokset,
jotka perustuvat 35 päivän sykliin,
ovat:
•
100 mg selineksoria suun kautta kerran viikossa kunkin viikon
päivänä 1. Selineksoriannos ei
saa olla yli 70 mg/m
2
yhtä annosta kohden.
•
1,3 mg/m
2
bortetsomibia ihon alle kerran viikossa kunkin viikon päivänä 1
neljän viikon ajan,
minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
•
20 mg deksametasonia suun kautta kahdesti viikossa