Neptra

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

florfenikol, terbinafin, mometazon

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QS02CA91

INN (Међународно име):

florfenikol, terbinafin, mometazon

Дозирање:

16.7mg/mL+16.7mg/mL+2.2mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za uši, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za uši, rastvor; 16.7mg/mL+16.7mg/mL+2.2mg/mL; plastična tuba sa aplikatorom, 2x1mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-03-10

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 2 X 1 ML
323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 10 X 1 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEPTRA®, KAPI ZA UŠI, RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 2
X 1 ML NEPTRA®, KAPI ZA UŠI, RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML,
10 X 1 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Adresa:
PROJENSDORFER STR. 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 2 X 1 ML
323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 10 X 1 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma d.o.o.
;
Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH;
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Nemačka
2.
IME LEKA
NEPTRA®
16.7 mg/mL+16.7 mg/mL + 2.2 mg/mL
kapi za uši, rastvor
za pse
florfenikol, terbinafin, mometazon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tuba (1 mL kapi za uši, rastvor) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCЕ:
Florfenikol
16.7 mg
Terbinafin-hidrohlorid
16.7 mg
(odgovara terbinafin baze 14.9 mg)
Mometazon furoat
2.2 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilen-karbonat; propilenglikol; etanol (96 %); makrogol 8000; voda,
prečišćena
Bistra, bezbojna do žuta, blago viskozna tečnost.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili akutnih
egzacerbacija rekurentnog zapaljenja
uha kod pasa, uzrokovanih mešovitom infekcijom bakterijskim sojevima
osetljivim na florfenikol
(_Staphylococcus pseudintermedius_) i gljivicama osetljivim na
terbinafin (_Malassezia pachydermatis_).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivne sups

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 2 X 1 ML
323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 10 X 1 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEPTRA®, KAPI ZA UŠI, RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 2
X 1 ML NEPTRA®, KAPI ZA UŠI, RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML,
10 X 1 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Adresa:
PROJENSDORFER STR. 324, 24106 KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA D.O.O.
Adresa:
RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00177-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 2 X 1 ML
323-01-00178-20-001 od 10.03.2021. za lek: NEPTRA®, KAPI ZA UŠI,
RASTVOR, 16.7 MG/ML +16.7 MG/ML + 2.2 MG/ML, 10 X 1 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
NEPTRA®
16.7 mg/mL+16.7 mg/mL + 2.2 mg/mL
kapi za uši, rastvor
za pse
florfenikol, terbinafin, mometazon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tuba (1 mL kapi za uši, rastvor) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCЕ:
Florfenikol
16.7 mg
Terbinafin-hidrohlorid
16.7 mg
(odgovara terbinafin baze 14.9 mg)
Mometazon furoat
2.2 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, rastvor.
Bistra, bezbojna do žuta, blago viskozna tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE
Za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili
akutnih egzacerbacija rekurentnog zapaljenja
uha
kod
pasa,
uzrokovanih
mešovitom
infekcijom
bakterijskim
sojevima
osetljivim
na
florfenikol
(_Staphylococcus pseudintermedius_) i gljivicama osetljivim na
terbinafin (_Malassezia pachydermatis_).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance, druge
kortikosteroide ili na bilo koju
pomoćnu supstancu.
Ne primenjivati u slučaju perforacije bubne opne.
Ne primenjivati k