Neogent

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гентамицин

Доступно од:

FM PHARM D.O.O.

АТЦ код:

QJ01GB03

INN (Међународно име):

gentamicin

Дозирање:

80mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 80mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

FM PHARM D.O.O.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-09-21

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
“FM PHARM” D.O.O.
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ
Podnosilac zahteva:
“FM PHARM” D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
“FM PHARM” d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Beli Golub 20, Palić
2.
IME LEKA
NEOGENT
gentamicin (80 mg/ml)
rastvor za injekciju
Za goveda, svinje, pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin –sulfat 80 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
1.80 mg
Propilparahidroksibenzoat
0.20 mg
Natrijum-metabisulfit
5.00 mg
Natrijum-edetat
0.16 mg
voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Neogent
se koristi u terapiji oboljenja respiratornog i urogenitalnog trakta
domaćih životinja,
infekcija kože i mekih tkiva, artritisa i septikemija uzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na
gentamicin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana
je
primena
leka
kod
novorodjenčadi,
gravidnih
životinja,
kod
životinja
sa
oštećenom funkcijom bubrega i oboljenjima unutrašnjeg uha, kao i
kod životinja alergičnih na
gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike.
BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Učestala primena gentamicina može da izazove oštećenja bubrega,
organa sluha i ravnoteže.
Posebnu
osetljivost
pokazuju
mačke,
tako
da
i
terapijske
doze
dovode
do
teškog
oštećenja
vestibularne funkcije (poremećaj ravnoteže sa ataksijama) i
oštećenja bubrega. U takvim slučajevima
terapiju treba obustaviti. Moguće su alergijske reakcije na
gentamicin.
Gentamicin mo

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOGENT
Gentamicin 80mg/mL
Rastvor za injekciju
Za goveda, svinje, pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gentamicin-sulfata 80 mg
POMOĆNE MATERIJE:
Metilparahidroksibenzoat
1.80 mg
Propilparahidroksibenzoat
0.20 mg
Natrijum-metabisulfit
5.00 mg
Natrijum-edetat
0.16 mg
Za kompletan spisak aktivnih supstanci pogledati 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje, psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Neogent se koristi u terapiji oboljenja respiratornog i urogenitalnog
trakta domaćih životinja,
infekcija kože i mekih tkiva, artritisa i septikemije uzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na
gentamicin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikovana
je
primena
leka
kod
novorodjenčadi,
gravidnih
životinja,
kod
životinja
sa
oštećenom funkcijom bubrega i oboljenjima unutrašnjeg uha, kao i
kod životinja alergičnih na
gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike.
BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek
NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Parenteralna terapija gentamicina trebalo bi da se koristi samo kod
ozbiljnih infekcija izazvanim
osetljivim mikroorganizmima.
Pri tom je potrebno uraditi antibiogram, pošto svi sojevi, inače
osetljivih mikroorganizama, nisu podjednako osetljivi na gentamicin.
Ototoksični i nefrotoksični efekti su zapaženi kod svih ciljnih
vrsta životinja.
4.5
POSEBNA UP