देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гентамицин
FM PHARM D.O.O.
QJ01GB03
gentamicin
80mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 80mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
FM PHARM D.O.O.
OBNOVA
2017-09-21
BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: “FM PHARM” D.O.O. Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ Podnosilac zahteva: “FM PHARM” D.O.O. Adresa: VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK “FM PHARM” d.o.o. Vuka Mandušića 39a, Subotica NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA “FM PHARM” d.o.o. Beli Golub 20, Palić 2. IME LEKA NEOGENT gentamicin (80 mg/ml) rastvor za injekciju Za goveda, svinje, pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin –sulfat 80 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metilparahidroksibenzoat 1.80 mg Propilparahidroksibenzoat 0.20 mg Natrijum-metabisulfit 5.00 mg Natrijum-edetat 0.16 mg voda za injekcije 4. INDIKACIJE Neogent se koristi u terapiji oboljenja respiratornog i urogenitalnog trakta domaćih životinja, infekcija kože i mekih tkiva, artritisa i septikemija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin. 5. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena leka kod novorodjenčadi, gravidnih životinja, kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega i oboljenjima unutrašnjeg uha, kao i kod životinja alergičnih na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike. BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Učestala primena gentamicina može da izazove oštećenja bubrega, organa sluha i ravnoteže. Posebnu osetljivost pokazuju mačke, tako da i terapijske doze dovode do teškog oštećenja vestibularne funkcije (poremećaj ravnoteže sa ataksijama) i oštećenja bubrega. U takvim slučajevima terapiju treba obustaviti. Moguće su alergijske reakcije na gentamicin. Gentamicin mo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: FM PHARM D.O.O Adresa: BELI GOLUB 20, PALIĆ, SRBIJA Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O Adresa: VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA NEOGENT Gentamicin 80mg/mL Rastvor za injekciju Za goveda, svinje, pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin-sulfata 80 mg POMOĆNE MATERIJE: Metilparahidroksibenzoat 1.80 mg Propilparahidroksibenzoat 0.20 mg Natrijum-metabisulfit 5.00 mg Natrijum-edetat 0.16 mg Za kompletan spisak aktivnih supstanci pogledati 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje, psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE Neogent se koristi u terapiji oboljenja respiratornog i urogenitalnog trakta domaćih životinja, infekcija kože i mekih tkiva, artritisa i septikemije uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena leka kod novorodjenčadi, gravidnih životinja, kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega i oboljenjima unutrašnjeg uha, kao i kod životinja alergičnih na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike. BROJ REŠENJA: 323-01-00168-17-001 od 21.09.2017. godine za lek NEOGENT, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 80 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Parenteralna terapija gentamicina trebalo bi da se koristi samo kod ozbiljnih infekcija izazvanim osetljivim mikroorganizmima. Pri tom je potrebno uraditi antibiogram, pošto svi sojevi, inače osetljivih mikroorganizama, nisu podjednako osetljivi na gentamicin. Ototoksični i nefrotoksični efekti su zapaženi kod svih ciljnih vrsta životinja. 4.5 POSEBNA UP पूरा दस्तावेज़ पढ़ें