Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko
L01CA04
perorálne použitie
cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Vinorelbín
cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-07-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NAVELBINE ORAL 20 MG NAVELBINE ORAL 30 MG MÄKKÉ KAPSULY vinorelbínium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NAVELBINE ORAL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVELBINE ORAL 3. Ako užívať NAVELBINE ORAL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NAVELBINE ORAL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NAVELBINE ORAL A NA ČO SA POUŽÍVA NAVELBINE ORAL obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. NAVELBINE ORAL sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NAVELBINE ORAL NEUŽÍVAJTE NAVELBINE ORAL - ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dojčíte. - ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva, alebo ak máte problémy s črevami. - ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo ak v súčasnos Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU NAVELBINE ORAL 20 mg NAVELBINE ORAL 30 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NAVELBINE ORAL 20 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg vinorelbínu vo forme vinorelbínium-tartarátu. NAVELBINE ORAL 30 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 30 mg vinorelbínu vo forme vinorelbínium-tartarátu. Pomocné látky so známym účinkom: každá 20 mg, 30 mg mäkká kapsula obsahuje etanol, sorbitol (E420). NAVELBINE ORAL 20 mg mäkké kapsuly -etanol (alkohol) 5 mg -sorbitol (E420) 5,36 mg NAVELBINE ORAL 30 mg mäkké kapsuly -etanol (alkohol) 7,5 mg -sorbitol (E420) 8,11 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula NAVELBINE ORAL 20 mg: mäkké kapsuly sú svetlohnedé s označením „N20“. NAVELBINE ORAL 30 mg: mäkké kapsuly sú ružové s označením „N30“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vinorelbín je indikovaný u dospelých pacientov: - na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc v monoterapii alebo v kombinácii s inou chemoterapiou, - na adjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny, - na liečbu karcinómu prsníka v monoterapii alebo v kombinácii s inými liečivami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ PACIENTI PRI MONOTERAPII: odporúčaný režim je: Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME 2 PRVÉ TRI PODANIA: 60 mg/m 2 telesného povrchu, podávané jedenkrát týždenne. _ _ NÁSLEDNÉ PODANIA : Po treťom podaní sa odporúča zvýšiť dávku lieku NAVELBINE ORAL na 80 mg/m² jedenkrát týždenne s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých troch podaní dávky 60 mg/m 2 klesol počet neutrofilov jedenkrát pod 500/mm 3 alebo viac ako jedenkrát v rozmedzí 500 až 1 000/mm 3 . POČET NEUTROFILOV POČAS PRVÝCH TROCH PODANÍ 60 MG/M 2 /TÝŽDEŇ POČET NEUTROF Прочитајте комплетан документ