NAVELBINE ORAL 20 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

ATC-koodi:

L01CA04

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

44 - CYTOSTATICA

Terapeuttinen alue:

Vinorelbín

Tuoteyhteenveto:

cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2002-07-22

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
NAVELBINE ORAL 20 MG
NAVELBINE ORAL 30 MG
MÄKKÉ KAPSULY
vinorelbínium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je NAVELBINE ORAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NAVELBINE ORAL
3.
Ako užívať NAVELBINE ORAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NAVELBINE ORAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
NAVELBINE ORAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
NAVELBINE ORAL obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny
liekov používaných na liečbu
rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.
NAVELBINE ORAL sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny
pľúc a niektorých typov
rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
NAVELBINE ORAL
NEUŽÍVAJTE
NAVELBINE ORAL
-
ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu
rakoviny zo skupiny alkaloidov
z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak dojčíte.
-
ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva, alebo ak
máte problémy s črevami.
-
ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek
alebo ak v súčasnos

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
NAVELBINE ORAL 20 mg
NAVELBINE ORAL 30 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NAVELBINE ORAL 20 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg
vinorelbínu vo forme
vinorelbínium-tartarátu.
NAVELBINE ORAL 30 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 30 mg
vinorelbínu vo forme
vinorelbínium-tartarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
každá 20 mg, 30 mg mäkká kapsula obsahuje etanol, sorbitol (E420).
NAVELBINE ORAL 20 mg mäkké kapsuly
-etanol (alkohol) 5 mg
-sorbitol (E420) 5,36 mg
NAVELBINE ORAL 30 mg mäkké kapsuly
-etanol (alkohol) 7,5 mg
-sorbitol (E420) 8,11 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
NAVELBINE ORAL 20 mg: mäkké kapsuly sú svetlohnedé s označením
„N20“.
NAVELBINE ORAL 30 mg: mäkké kapsuly sú ružové s označením
„N30“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vinorelbín je indikovaný u dospelých pacientov:
-
na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc v
monoterapii alebo v kombinácii
s inou chemoterapiou,
-
na adjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v
kombinácii s chemoterapiou na báze
platiny,
-
na liečbu karcinómu prsníka v monoterapii alebo v kombinácii s
inými liečivami.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ PACIENTI

PRI MONOTERAPII:
odporúčaný režim je:
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
2
PRVÉ TRI PODANIA:
60 mg/m
2
telesného povrchu, podávané jedenkrát týždenne.
_ _
NÁSLEDNÉ PODANIA
:
Po treťom podaní sa odporúča zvýšiť dávku lieku NAVELBINE ORAL
na 80 mg/m² jedenkrát
týždenne s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých troch
podaní dávky 60 mg/m
2
klesol počet
neutrofilov jedenkrát pod 500/mm
3
alebo viac ako jedenkrát v rozmedzí 500 až 1 000/mm
3
.
POČET NEUTROFILOV
POČAS PRVÝCH
TROCH PODANÍ
60 MG/M
2
/TÝŽDEŇ
POČET NEUTROF