Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R01AD09
nazálne použitie
aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s rozprašovačom); aer nau 1x17 g/120 dávok (fľ.HDPE s rozprašovačom)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Mometazón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/07250-ZP, 2021/01653-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NASOMETIN 50 MIKROGRAMOV/DÁVKU NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA LEN PRE DOSPELÝCH PACIENTOV. mometazónfuroát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nasometin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasometin 3. Ako používať Nasometin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasometin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NASOMETIN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NASOMETIN Nasometin obsahuje liečivo mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Ak sa mometazónfuroát vstrekne do nosa, môže to pomôcť zmierniť zápal (opuch alebo podráždenie nosa). NA ČO SA NASOMETIN POUŽÍVA Nasometin sa používa u dospelých na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) po stanovení diagnózy sezónna alergická nádcha lekárom. Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu zo stromov, tráv, burín a tiež plesní a spór húb. Nasometin zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/06711-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nasometin 50 mikrogramov/dávku nosová suspenzná aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý vstrek pumpičky dodáva odmeranú dávku 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu mometazónfuroátu). Celková hmotnosť jedného vstreku je 100 mg. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednom vstreku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová suspenzná aerodisperzia. Biela, homogénna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nasometin je indikovaný dospelým na liečbu príznakov sezónnej alergickej rinitídy po diagnostikovaní sezónnej alergickej rinitídy lekárom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších pacientov) _ Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50 mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Keď už sú príznaky pod kontrolou, môže ako udržiavacia liečba stačiť znížená dávka, jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100 mikrogramov). Nasometin preukázal u niektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou klinicky signifikantný nástup účinku v priebehu 12 hodín od prvého podania, úplný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť ani počas prvých 48 hodín. Pacient musí preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby umožnil nástup jeho úplného liečebného účinku. U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredne závažné až závažné príznaky sezónnej alergickej rinitídy, sa môže začať s liečbou Nasometinom už pár dní pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/06711-REG Ak sa nepozoruje zlepšenie príznakov alebo zlepšenie príznakov je nedostatočné po maximálne 14-dňovom po Прочитајте комплетан документ