Nasometin 50 mikrogramov/dávku

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Code ATC:

R01AD09

Mode d'administration:

nazálne použitie

Unités en paquet:

aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s rozprašovačom); aer nau 1x17 g/120 dávok (fľ.HDPE s rozprašovačom)

Type d'ordonnance:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Mometazón

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2018-08-27

Notice patient

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/07250-ZP,
2021/01653-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NASOMETIN 50 MIKROGRAMOV/DÁVKU
NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA
LEN PRE DOSPELÝCH PACIENTOV.
mometazónfuroát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nasometin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasometin
3.
Ako používať Nasometin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nasometin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NASOMETIN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
NASOMETIN
Nasometin obsahuje liečivo mometazónfuroát, jedno zo skupiny
liečiv nazývaných kortikosteroidy.
Ak sa mometazónfuroát vstrekne do nosa, môže to pomôcť zmierniť
zápal (opuch alebo podráždenie
nosa).
NA ČO SA NASOMETIN POUŽÍVA
Nasometin sa používa u dospelých na liečbu príznakov sennej
nádchy (tiež nazývanej sezónna
alergická nádcha) po stanovení diagnózy sezónna alergická
nádcha lekárom.
Senná nádcha, ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka, je
alergická reakcia spôsobená
vdychovaním peľu zo stromov, tráv, burín a tiež plesní a spór
húb. Nasometin zmenšuje opuch
a podráždenie vo vašom nose,

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/06711-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nasometin 50 mikrogramov/dávku
nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vstrek pumpičky dodáva odmeranú dávku 50 mikrogramov
mometazónfuroátu (vo forme
monohydrátu mometazónfuroátu).
Celková hmotnosť jedného vstreku je 100 mg.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednom vstreku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela, homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nasometin je indikovaný dospelým na liečbu príznakov sezónnej
alergickej rinitídy po
diagnostikovaní sezónnej alergickej rinitídy lekárom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov) _
Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50
mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky
jedenkrát denne (celková dávka 200 mikrogramov). Keď už sú
príznaky pod kontrolou, môže ako
udržiavacia liečba stačiť znížená dávka, jedno vstreknutie do
každej nosovej dierky (celková dávka
100 mikrogramov).
Nasometin preukázal u niektorých pacientov so sezónnou alergickou
rinitídou klinicky signifikantný
nástup účinku v priebehu 12 hodín od prvého podania, úplný
účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť
ani počas prvých 48 hodín. Pacient musí preto pokračovať v
pravidelnom používaní lieku, aby
umožnil nástup jeho úplného liečebného účinku.
U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredne závažné až
závažné príznaky sezónnej alergickej rinitídy,
sa môže začať s liečbou Nasometinom už pár dní pred
predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2016/06711-REG
Ak sa nepozoruje zlepšenie príznakov alebo zlepšenie príznakov je
nedostatočné po maximálne
14-dňovom po