Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
bupropiono hidrochloridas, naltreksono hidrochloridas
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
A08AA
naltrexone, bupropion
Antikoaguliantų preparatai, išskyrus dietos produktai
Obesity; Overweight
Mysimba yra nurodyta, kaip priedas prie sumažinto kaloringumo dieta ir didesnis fizinis aktyvumas, valdymo svorio suaugusiems pacientams (≥18 metų) su pradiniu Kūno Masės Indeksas (KMI)≥ 30 kg/m2 (nutukę), arba≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (antsvorio) buvimas vienu arba daugiau svorio susijusių co morbidities e. , 2 tipo cukrinis diabetas, dyslipidaemia, arba kontroliuojama hipertenzija)Gydymą su Mysimba turėtų būti nutrauktas po 16 savaičių, jei pacientai turi ne viskas prarasta, ne mažiau kaip 5% savo pradinio kūno svorio.
Revision: 25
Įgaliotas
2015-03-26
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI MYSIMBA 8 MG/90 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mysimba 3. Kaip vartoti Mysimba 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mysimba 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYSIMBA IR KAM JIS VARTOJAMAS Mysimba sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas. Šis vaistas vartojamas nutukusių arba turinčių antsvorio suaugusių žmonių svoriui sureguliuoti, kartu taikant sumažinto kaloringumo dietą ir fizinį aktyvumą. Šis vaistas veikia smegenų sritis, dalyvaujančias maisto vartojimo ir energijos eikvojimo kontrolėje. Vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių nutukimas apibūdinamas kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30, o vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių antsvoris – kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 27, bet mažesnis negu 30. Kūno masės indeksas yra apskaičiuojamas taip: išmatuotas kūno svo Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė. Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “NB-890“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra • ≥ 30 kg/m 2 (nutukusiems) arba • nuo ≥ nuo 27 kg/m 2 iki < 30 kg/m 2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai). Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau: • 1 savaitė: viena tabletė ryte. • 2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. • 3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare. • 4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare. 3 Didžiausia rekome Прочитајте комплетан документ