Mysimba

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bupropiono hidrochloridas, naltreksono hidrochloridas

Saadav alates:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC kood:

A08AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naltrexone, bupropion

Terapeutiline rühm:

Antikoaguliantų preparatai, išskyrus dietos produktai

Terapeutiline ala:

Obesity; Overweight

Näidustused:

Mysimba yra nurodyta, kaip priedas prie sumažinto kaloringumo dieta ir didesnis fizinis aktyvumas, valdymo svorio suaugusiems pacientams (≥18 metų) su pradiniu Kūno Masės Indeksas (KMI)≥ 30 kg/m2 (nutukę), arba≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (antsvorio) buvimas vienu arba daugiau svorio susijusių co morbidities e. , 2 tipo cukrinis diabetas, dyslipidaemia, arba kontroliuojama hipertenzija)Gydymą su Mysimba turėtų būti nutrauktas po 16 savaičių, jei pacientai turi ne viskas prarasta, ne mažiau kaip 5% savo pradinio kūno svorio.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2015-03-26

Infovoldik

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
MYSIMBA 8 MG/90 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mysimba
3.
Kaip vartoti Mysimba
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mysimba
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYSIMBA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mysimba sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: naltreksono
hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas. Šis
vaistas vartojamas nutukusių arba turinčių antsvorio suaugusių
žmonių svoriui sureguliuoti, kartu taikant
sumažinto kaloringumo dietą ir fizinį aktyvumą. Šis vaistas
veikia smegenų sritis, dalyvaujančias maisto
vartojimo ir energijos eikvojimo kontrolėje.
Vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių nutukimas apibūdinamas
kaip būklė, kai kūno masės indeksas yra
didesnis arba lygus 30, o vyresnių kaip 18 metų suaugusių žmonių
antsvoris – kaip būklė, kai kūno masės
indeksas yra didesnis arba lygus 27, bet mažesnis negu 30. Kūno
masės indeksas yra apskaičiuojamas taip:
išmatuotas kūno svo

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido,
atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg
bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12-12,2 mm skersmens tabletė,
kurios vienoje pusėje įspausta “NB-890“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo
dietą ir padidintą fizinį aktyvumą,
skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų),
kurių pradinis kūno masės indeksas
(KMI) yra
•
≥ 30 kg/m
2
(nutukusiems) arba
•
nuo ≥ nuo 27 kg/m
2
iki < 30 kg/m
2
(turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių
gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai
arba kontroliuojamai arterinei
hipertenzijai).
Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai
neprarado bent 5 % savo pradinio kūno
svorio (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip
nurodyta toliau:
•
1 savaitė: viena tabletė ryte.
•
2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare.
•
3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare.
•
4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare.
3
Didžiausia rekome