Myleran Filmuhúðuð tafla 2 mg

Country: Исланд

Језик: Исландски

Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активни састојак:

Busulfanum INN

Доступно од:

Aspen Pharma Trading Limited

АТЦ код:

L01AB01

INN (Међународно име):

Busulfanum

Дозирање:

2 mg

Фармацеутски облик:

Filmuhúðuð tafla

Тип рецептора:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Резиме производа:

451761 Töfluílát gler

Статус ауторизације:

Markaðsleyfi útgefið

Датум одобрења:

1978-09-21

Информативни летак

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MYLERAN 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
búsúlfan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Myleran og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Myleran
3.
Hvernig nota á Myleran
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Myleran
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYLERAN
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Myleran inniheldur virka efnið búsúlfan sem tilheyrir flokki
frumueyðandi lyfja. Búsúlfan
dregur úr fjölda nýrra blóðfrumna sem myndast í beinmerg, sem
dregur úr
sjúkdómseinkennum.
Myleran er notað til meðhöndlunar:
Vissra alvarlegra beinmergssjúkdóma, til dæmis langvinnu
kyrningahvítblæði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYLERAN
EKKI MÁ NOTA MYLERAN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú hefur áður tekið Myleran og það hafði ekki tilætluð
áhrif.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Notkun Myleran getur mögulega aukið hættuna á öðrum
æxlissjúkdómum (tegundir
krabbameins).
Leitið ráða hjá lækninum áður en Myleran er notað ef:
-
þú ert karlmaður og ráðgerir að eignast börn, sjá kaflann
Meðganga, brjóstagjöf og
frjósemi
_ _
2
-
ef þú ert í eða hefur nýlega gengist undir geislameðferð eða
annars konar
krabbameinslyfjameðferð eða hefur fengið s

Карактеристике производа

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Myleran 2 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 2 mg búsúlfan.
Hjálparefni með þekkta verkun
Vatnsfrír laktósi 92,5 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, kringlótt, tvíkúpt tafla, 6,5 mm í þvermál, merkt GX EF3
á annarri hliðinni og M á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðhöndlun vissra tilvika mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Myleran töflur eru venjulega gefnar í meðferðarlotum eða
samfelldri meðferð. Skammtinn þarf að
aðlaga að hverjum sjúklingi fyrir sig og fylgjast þarf náið með
klínískum einkennum og blóðhag. Ef
sjúklingur þarf meðaldagsskammt sem er minni en innihald einnar
Myleran töflu, næst hann með því
að gera hlé á Myleran meðferðinni í einn eða fleiri daga. Ekki
má hluta töflurnar í sundur.
Skammtar
Myleran meðferð skal hafin af eða í samráði við lækni með
mikla reynslu af
krabbameinslyfjameðferð.
Rýna skal viðeigandi fræðigreinar til þess að fá frekari
upplýsingar um meðferðaráætlanir.
Langvinnt kyrningahvítblæði
_Upphafsmeðferð hjá fullorðnum_
Venjulega er meðferð hafin um leið og sjúkdómsgreining liggur
fyrir.
Skammtastærðin er 0,06 mg/kg/dag, með 4 mg hámarksdagsskammt í
upphafi, sem gefa má í einum
skammti.
Svörun einstaklinga við Myleran getur verið mismunandi og hjá
einstaka sjúklingum getur
beinmergurinn verið sérlega næmur (sjá kafla 4.4).
3
Mæla þarf blóðhag a.m.k. einu sinni í viku við upphaf
meðferðar og það getur hjálpað að færa
niðurstöðurnar í lógariþmagraf.
Einungis ætti að auka skammtinn ef svörun er óviðunandi eftir
þrjár vikur.
Meðferð ætti að halda áfram þar til heildarfjöldi hvítkorna
hefur lækkað niður á bilið 15 - 25 x 10
9
/l
(oftast 12 til 20 vikur). Þá má gera hlé á meðferðinni. Þegar
hlé er gert á meðferðinni getur fjöldi
hvítkorna