Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Busulfanum INN
Aspen Pharma Trading Limited
L01AB01
Busulfanum
2 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
451761 Töfluílát gler
Markaðsleyfi útgefið
1978-09-21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MYLERAN 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR búsúlfan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Myleran og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Myleran 3. Hvernig nota á Myleran 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Myleran 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYLERAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Myleran inniheldur virka efnið búsúlfan sem tilheyrir flokki frumueyðandi lyfja. Búsúlfan dregur úr fjölda nýrra blóðfrumna sem myndast í beinmerg, sem dregur úr sjúkdómseinkennum. Myleran er notað til meðhöndlunar: Vissra alvarlegra beinmergssjúkdóma, til dæmis langvinnu kyrningahvítblæði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYLERAN EKKI MÁ NOTA MYLERAN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú hefur áður tekið Myleran og það hafði ekki tilætluð áhrif. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Notkun Myleran getur mögulega aukið hættuna á öðrum æxlissjúkdómum (tegundir krabbameins). Leitið ráða hjá lækninum áður en Myleran er notað ef: - þú ert karlmaður og ráðgerir að eignast börn, sjá kaflann Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi _ _ 2 - ef þú ert í eða hefur nýlega gengist undir geislameðferð eða annars konar krabbameinslyfjameðferð eða hefur fengið s Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Myleran 2 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 2 mg búsúlfan. Hjálparefni með þekkta verkun Vatnsfrír laktósi 92,5 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvít, kringlótt, tvíkúpt tafla, 6,5 mm í þvermál, merkt GX EF3 á annarri hliðinni og M á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðhöndlun vissra tilvika mergfrumnafjölgunarsjúkdóma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Myleran töflur eru venjulega gefnar í meðferðarlotum eða samfelldri meðferð. Skammtinn þarf að aðlaga að hverjum sjúklingi fyrir sig og fylgjast þarf náið með klínískum einkennum og blóðhag. Ef sjúklingur þarf meðaldagsskammt sem er minni en innihald einnar Myleran töflu, næst hann með því að gera hlé á Myleran meðferðinni í einn eða fleiri daga. Ekki má hluta töflurnar í sundur. Skammtar Myleran meðferð skal hafin af eða í samráði við lækni með mikla reynslu af krabbameinslyfjameðferð. Rýna skal viðeigandi fræðigreinar til þess að fá frekari upplýsingar um meðferðaráætlanir. Langvinnt kyrningahvítblæði _Upphafsmeðferð hjá fullorðnum_ Venjulega er meðferð hafin um leið og sjúkdómsgreining liggur fyrir. Skammtastærðin er 0,06 mg/kg/dag, með 4 mg hámarksdagsskammt í upphafi, sem gefa má í einum skammti. Svörun einstaklinga við Myleran getur verið mismunandi og hjá einstaka sjúklingum getur beinmergurinn verið sérlega næmur (sjá kafla 4.4). 3 Mæla þarf blóðhag a.m.k. einu sinni í viku við upphaf meðferðar og það getur hjálpað að færa niðurstöðurnar í lógariþmagraf. Einungis ætti að auka skammtinn ef svörun er óviðunandi eftir þrjár vikur. Meðferð ætti að halda áfram þar til heildarfjöldi hvítkorna hefur lækkað niður á bilið 15 - 25 x 10 9 /l (oftast 12 til 20 vikur). Þá má gera hlé á meðferðinni. Þegar hlé er gert á meðferðinni getur fjöldi hvítkorna Olvassa el a teljes dokumentumot