Држава: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
modafinil
Viatris Limited
N06BA07
modafinil
100 mg
Tablett
modafinil 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter
Godkänd
2018-08-09
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MYLDAMO 100 MG TABLETTER modafinil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Myldamo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Myldamo 3. Hur du tar Myldamo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myldamo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MYLDAMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i tabletterna är modafinil. Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din läkare kan ge dig råd. Modafinil som finns i Myldamo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYLDAMO TA INTE MYLDAMO OM DU: - är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har oregelbundna hjärtslag - måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni) som inte är kontrollerat/normaliserat med läkemedel. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala me Прочитајте комплетан документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Myldamo 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 100 mg modafinil. En tablett innehåller 113,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vita till benvita kapselformade, odragerade tabletter med en storlek på cirka 12,6 mm × 5,5 mm och märkta med ”41” på ena sidan och ”J” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Myldamo är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi. Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid olämpliga tillfällen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av de indicerade tillstånden (se avsnitt 4.1). Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2). Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet. Dosering Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen, en på morgonen och en mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret. Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen. Långtidsbehandling Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (> 9 veckor) inte har utvärderats. Nedsatt njurfunktion Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt för dosering av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Nedsatt leverfunktion Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska modafinildosen minskas till hälften (se avsnitt Прочитајте комплетан документ