Myldamo 100 mg Tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

modafinil

Предлага се от:

Viatris Limited

АТС код:

N06BA07

INN (Международно Name):

modafinil

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Tablett

Композиция:

modafinil 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2018-08-09

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYLDAMO 100 MG TABLETTER
modafinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Myldamo
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Myldamo
3.
Hur du tar Myldamo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Myldamo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYLDAMO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i tabletterna är modafinil. Modafinil kan tas
av vuxna som lider av narkolepsi
som hjälp att hålla sig vaken. Narkolepsi är ett tillstånd som
orsakar uttalad sömnighet under dagen
och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer
(sömnattacker).
Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du
får en sömnattack. Det kan även
finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din läkare kan ge
dig råd.
Modafinil som finns i Myldamo kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYLDAMO
TA INTE MYLDAMO OM DU:
-
är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
har oregelbundna hjärtslag
-
måttligt till mycket högt blodtryck (hypertoni) som inte är
kontrollerat/normaliserat med
läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala me

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Myldamo 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 100 mg modafinil.
En tablett innehåller 113,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till benvita kapselformade, odragerade tabletter med en storlek
på cirka 12,6 mm × 5,5 mm och
märkta med ”41” på ena sidan och ”J” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Myldamo är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet
förenat med narkolepsi med eller
utan kataplexi.
Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och
ökad sannolikhet att somna vid
olämpliga tillfällen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med adekvat
erfarenhet av de indicerade tillstånden
(se avsnitt 4.1).
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för
internationell klassificering av
sömnstörningar (ICSD2).
Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling
bör göras regelbundet.
Dosering
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen
kan tas antingen som en dos
på morgonen eller fördelat på två tillfällen, en på morgonen och
en mitt på dagen efter läkarens
bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges
till patienter som svarar otillräckligt på
den initiala 200 mg modafinildosen.
Långtidsbehandling
Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet
utvärdera långtidsbehandlingen
hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (> 9 veckor) inte
har utvärderats.
Nedsatt njurfunktion
Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet
och effekt för dosering av patienter med
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska modafinildosen
minskas till hälften (se avsnitt