Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O; Phenylephrinhydrochlorid; Tropicamid
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O, Phenylephrine Hydrochloride, Tropicamide
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (01693) 10 Milligramm; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 3,1 Milligramm; Tropicamid (00422) 0,2 Milligramm
intrakamerale Anwendung
verlängert
2015-10-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYDRANE, 0,2 MG/ML+ 3,1 MG/ML+ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoffe: Tropicamid / Phenylephrinhydrochlorid / Lidocainhydrochlorid-Monohydrat _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mydrane und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrane beachten? 3. Wie wird Mydrane angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mydrane aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYDRANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS MYDRANE IST Dieses Arzneimittel ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird. Es enthält drei verschiedene Wirkstoffe: • Tropicamid, das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, welche den Durchlass der Impulse durch bestimmte Nerven blockieren (bekannt als Anticholinergika), • Phenylephrin (als Phenylephrinhydrochlorid), gehört zur Arzneimittelgruppe der Alpha- Sympathomimetika. Diese imitieren die Auswirkungen der Impulse, die durch besondere Nerven vermittelt werden, • Lidocain (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die als Lokalanästhetika (örtliche Betäubungsmittel) vom Amid-Typ bezeichnet werden. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet. Ihr Augenchirurg wird es Ihnen zu Beginn der Kataraktoperation (Katarakt = Trübung der Augenlinse) in das Auge injizieren, um eine Pupillenvergrößerung (Mydriasis) zu erzielen Прочитајте комплетан документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mydrane, 0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat. Eine Dosis von 0,2 ml Lösung enthält 0,04 mg Tropicamid, 0,62 mg Phenylephrinhydrochlorid und 2 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (0,59 mg pro Dosis; siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und leicht bräunlich-gelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist. pH-Wert: 6,9 – 7,5 Osmolalität: 290 – 350 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur Erzielung einer Mydriasis und intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs. Mydrane ist nur für die Behandlung von Erwachsenen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Intrakamerale Anwendung. Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung am Auge. Mydrane muss durch den Facharzt für Augenchirurgie angewendet werden. Dosierung Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bereits präoperativ nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben. _Erwachsene: _ Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral als langsame Injektion zu applizieren. Es soll nur eine Injektion gegeben werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Personen: _ 2 Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mydrane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe Abschnitt 5.2) nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). _Patienten mit Прочитајте комплетан документ