Mydrane, 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O; Phenylephrinhydrochlorid; Tropicamid

Disponible desde:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

Designación común internacional (DCI):

Lidocaine Hydrochloride 1 H<2>O, Phenylephrine Hydrochloride, Tropicamide

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (01693) 10 Milligramm; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 3,1 Milligramm; Tropicamid (00422) 0,2 Milligramm

Vía de administración:

intrakamerale Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2015-10-29

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYDRANE, 0,2 MG/ML+ 3,1 MG/ML+ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoffe: Tropicamid / Phenylephrinhydrochlorid /
Lidocainhydrochlorid-Monohydrat
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mydrane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrane beachten?
3.
Wie wird Mydrane angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mydrane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYDRANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS MYDRANE IST
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird.
Es enthält drei verschiedene Wirkstoffe:
•
Tropicamid, das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, welche den
Durchlass der Impulse durch
bestimmte Nerven blockieren (bekannt als Anticholinergika),
•
Phenylephrin (als Phenylephrinhydrochlorid), gehört zur
Arzneimittelgruppe der Alpha-
Sympathomimetika. Diese imitieren die Auswirkungen der Impulse, die
durch besondere Nerven
vermittelt werden,
•
Lidocain (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat), das zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die als
Lokalanästhetika (örtliche Betäubungsmittel) vom Amid-Typ
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Ihr Augenchirurg wird es Ihnen zu Beginn der Kataraktoperation
(Katarakt = Trübung der Augenlinse)
in das Auge injizieren, um eine Pupillenvergrößerung (Mydriasis) zu
erzielen

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mydrane, 0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg
Phenylephrinhydrochlorid und 10 mg
Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
Eine Dosis von 0,2 ml Lösung enthält 0,04 mg Tropicamid, 0,62 mg
Phenylephrinhydrochlorid und 2
mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium (0,59 mg pro
Dosis; siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und leicht bräunlich-gelbe Lösung, die praktisch frei von
sichtbaren Partikeln ist.
pH-Wert: 6,9 – 7,5
Osmolalität: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur
Erzielung einer Mydriasis und
intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs.
Mydrane ist nur für die Behandlung von Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Intrakamerale Anwendung. Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung am
Auge.
Mydrane muss durch den Facharzt für Augenchirurgie angewendet werden.
Dosierung
Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bereits
präoperativ nach Applikation eines
topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung
gezeigt haben.
_Erwachsene: _
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral
als langsame Injektion zu
applizieren. Es soll nur eine Injektion gegeben werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Personen: _
2
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mydrane bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis 18
Jahren ist nicht erwiesen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr
niedrigen systemischen
Exposition (siehe Abschnitt 5.2) nicht erforderlich (siehe Abschnitt
4.4).
_Patienten mit