Mydrane 0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Lidocaine hydrochloride, Phenylephrine hydrochloride, Tropicamide

Доступно од:

LABORATOIRES THEA

АТЦ код:

S01FA56

INN (Међународно име):

Lidocaine hydrochloride, Phenylephrine hydrochloride, Tropicamide

Дозирање:

0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg/ml

Фармацеутски облик:

injektioneste, liuos

Јединице у пакету:

Kaupan: 20 x 0.6 ml (VNR-numero: 543820), 20 x 0.6 ml (VNR-numero: 576853) Ei kaupan: 0.6 ml, 100 x 0.6 ml

Тип рецептора:

Resepti: 20 x 0.6 ml Resepti: 20 x 0.6 ml Ei kaupan: 0.6 ml, 100 x 0.6 ml

Терапеутска област:

tropikamidi

Резиме производа:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2016-03-11

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
tropikamidi/fenyyliefriinihydrokloridi/lidokaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mydrane on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mydrane-injektioliuosta
3.
Miten Mydrane-injektioliuos
annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mydrane-injektioliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYDRANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ MYDRANE ON
Tämä lääke on liuos, joka annetaan pistoksena (injektiona)
silmään.
Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:

tropikamidi. Se kuuluu lääkeaineryhmään, joka estää impulssien
välittymisen tietyissä
hermoissa (ns. antikolinergit)

fenyyliefriini
(fenyyliefriinihydrokloridina). Se kuuluu lääkeaineryhmään, joka
jäljittelee
tiettyjen hermojen kautta välittyvien impulssien vaikutuksia (ns.
alfasympatomimeetit).

lidokaiini
(lidokaiinihydrokloridina). Se kuuluu ns. amidi-tyyppisiin
paikallispuudutteisiin.
MIHIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN
Tätä lääkettä käytetään vain aikuisille.
Silmäkirurgi
antaa tämän lääkkeen pistoksena silmään kaihileikkauksen
(mykiön samentuma) alussa
silmän mustuaisen (pupillin)
laajentamiseksi (mydriaasi) ja silmän puuduttamiseksi leikkauksen
ajaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT MYDRANE-INJEKTIOLIUOSTA
SINULLE EI SAA ANTAA MYDRANE-INJEKTIOLIUOSTA

jos olet allerginen tropik

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektioliuosta sisältää 0,2 mg tropikamidia,
3,1 mg fenyyliefriinihydrokloridia ja 10 mg
lidokaiinihydrokloridia.
Yksi 0,2 ml:n liuosannos sisältää 0,04 mg tropikamidia, 0,62 mg
fenyyliefriinihydrokloridia ja 2 mg
lidokaiinihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (0,59 mg/annos, ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas ja hieman rusehtavankeltainen liuos, jossa ei ole
käytännössä lainkaan silmin havaittavia
hiukkasia.
pH: 6,9–7,5
Osmolaliteetti: 290–350 mosmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mydrane on tarkoitettu käytettäväksi kaihileikkauksessa mustuaisten
laajentamiseen ja silmän
puuduttamiseen.
Mydrane on tarkoitettu vain aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain silmän etukammioon. Yksi ampulli on tarkoitettu käytettäväksi
yhteen silmään.
Mydrane-injektioliuoksen saa antaa vain silmäkirurgi.
Annostus
Mydrane-injektioliuosta saa käyttää vain potilaille, joiden
mustuaiset on jo leikkausta edeltävässä
tutkimuksessa saatu laajenemaan tyydyttävästi paikallisesti
käytettävällä mydriaatilla.
_Aikuiset:_
Injisoi 0,2 ml Mydrane-injektioliuosta yhtenä hitaana pistoksena
silmän etukammioon kirurgisen
toimenpiteen alussa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät:_
Annosta ei tarvitse muuttaa.
_ _
2
_Pediatriset potilaat: _
Mydrane-injektioliuoksen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden
ikäisten lasten hoidossa ei ole
varmistettu.
_Munuaisten vajaatoimintapotilaat:_
Koska annos on pieni ja systeeminen altistus hyvin vähäistä (ks.
kohta 5.2), annosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoimintapotilaat:_
Koska annos on pieni ja systeeminen altistus hyvin vähäistä (ks.
kohta 5.2), annosta ei tarvitse
muuttaa.
Antotapa
Vain silmän etukammion sisään.
Anna valmiste seuraavasti:
1.
Annostele silmään 1–2 tippaa silmäpuud