Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Lidocaine hydrochloride, Phenylephrine hydrochloride, Tropicamide
LABORATOIRES THEA
S01FA56
Lidocaine hydrochloride, Phenylephrine hydrochloride, Tropicamide
0.2 mg/ml + 3.1 mg/ml + 10 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 20 x 0.6 ml (VNR-numero: 543820), 20 x 0.6 ml (VNR-numero: 576853) Ei kaupan: 0.6 ml, 100 x 0.6 ml
Resepti: 20 x 0.6 ml Resepti: 20 x 0.6 ml Ei kaupan: 0.6 ml, 100 x 0.6 ml
tropikamidi
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Myyntilupa myönnetty
2016-03-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS tropikamidi/fenyyliefriinihydrokloridi/lidokaiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mydrane on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mydrane-injektioliuosta 3. Miten Mydrane-injektioliuos annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mydrane-injektioliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYDRANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ MYDRANE ON Tämä lääke on liuos, joka annetaan pistoksena (injektiona) silmään. Se sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: tropikamidi. Se kuuluu lääkeaineryhmään, joka estää impulssien välittymisen tietyissä hermoissa (ns. antikolinergit) fenyyliefriini (fenyyliefriinihydrokloridina). Se kuuluu lääkeaineryhmään, joka jäljittelee tiettyjen hermojen kautta välittyvien impulssien vaikutuksia (ns. alfasympatomimeetit). lidokaiini (lidokaiinihydrokloridina). Se kuuluu ns. amidi-tyyppisiin paikallispuudutteisiin. MIHIN TÄTÄ LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään vain aikuisille. Silmäkirurgi antaa tämän lääkkeen pistoksena silmään kaihileikkauksen (mykiön samentuma) alussa silmän mustuaisen (pupillin) laajentamiseksi (mydriaasi) ja silmän puuduttamiseksi leikkauksen ajaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT MYDRANE-INJEKTIOLIUOSTA SINULLE EI SAA ANTAA MYDRANE-INJEKTIOLIUOSTA jos olet allerginen tropik Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektioliuosta sisältää 0,2 mg tropikamidia, 3,1 mg fenyyliefriinihydrokloridia ja 10 mg lidokaiinihydrokloridia. Yksi 0,2 ml:n liuosannos sisältää 0,04 mg tropikamidia, 0,62 mg fenyyliefriinihydrokloridia ja 2 mg lidokaiinihydrokloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium (0,59 mg/annos, ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas ja hieman rusehtavankeltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan silmin havaittavia hiukkasia. pH: 6,9–7,5 Osmolaliteetti: 290–350 mosmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mydrane on tarkoitettu käytettäväksi kaihileikkauksessa mustuaisten laajentamiseen ja silmän puuduttamiseen. Mydrane on tarkoitettu vain aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain silmän etukammioon. Yksi ampulli on tarkoitettu käytettäväksi yhteen silmään. Mydrane-injektioliuoksen saa antaa vain silmäkirurgi. Annostus Mydrane-injektioliuosta saa käyttää vain potilaille, joiden mustuaiset on jo leikkausta edeltävässä tutkimuksessa saatu laajenemaan tyydyttävästi paikallisesti käytettävällä mydriaatilla. _Aikuiset:_ Injisoi 0,2 ml Mydrane-injektioliuosta yhtenä hitaana pistoksena silmän etukammioon kirurgisen toimenpiteen alussa. Erityisryhmät _Iäkkäät:_ Annosta ei tarvitse muuttaa. _ _ 2 _Pediatriset potilaat: _ Mydrane-injektioliuoksen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. _Munuaisten vajaatoimintapotilaat:_ Koska annos on pieni ja systeeminen altistus hyvin vähäistä (ks. kohta 5.2), annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoimintapotilaat:_ Koska annos on pieni ja systeeminen altistus hyvin vähäistä (ks. kohta 5.2), annosta ei tarvitse muuttaa. Antotapa Vain silmän etukammion sisään. Anna valmiste seuraavasti: 1. Annostele silmään 1–2 tippaa silmäpuud Lue koko asiakirja