Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
mofetilmikofenolat
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresivi
Zavrnitev presadka
Myclausen je indiciran v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejemali alogenske ledvične, srčne ali jetrne presaditve.
Revision: 15
Pooblaščeni
2010-10-07
44 11. I ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Nemčija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/647/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI Myclausen 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka] NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila] 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. I ME ZDRAVILA Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. F ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 filmsko obloženih tablet 5. P OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za peroralno uporabo 6. P OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUG A POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Filmsko obložene tablete Myclausen je treba uporabljati previdno. Tablet ne lomite in jih ne drobite. 8. DAT UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. P OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 46 11. I ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Nemčija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET _ _ EU/1/10/647/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. P ODATKI V BRAILLOVI PISAVI Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Bele okrogle filmsko obložene tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Myclausen je indicirano v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve. Odmerjanje _Uporaba pri presaditvi ledvic _ _Odrasli _ Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). _Pediatrični bolniki stari od 2 do 18 let _ Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m 2 , peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Tablete lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m 2 , v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka. _Pediatrični bolniki mlajši od 2 let _ O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let je na voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila Myclausen v tej starostni skupini ni priporočljiva. _Uporaba pri presaditvi srca _ _Odrasli _ Zdravljenje je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi. Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g). _Pediatrični bolniki _ 3 Za otroke s srčnim presadkom podatkov ni. _U Прочитајте комплетан документ