Myclausen

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mofetilmikofenolat

Saadav alates:

Passauer Pharma GmbH

ATC kood:

L04AA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycophenolate mofetil

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Zavrnitev presadka

Näidustused:

Myclausen je indiciran v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejemali alogenske ledvične, srčne ali jetrne presaditve.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2010-10-07

Infovoldik

44
11.
I
ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Nemčija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/647/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Myclausen 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
I
ME ZDRAVILA
Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete
mofetilmikofenolat
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
150 filmsko obloženih tablet
5.
P
OSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Za peroralno uporabo
6.
P
OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUG
A POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Filmsko obložene tablete Myclausen je treba uporabljati previdno.
Tablet ne lomite in jih ne drobite.
8.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
46
11.
I
ME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Nemčija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
_ _
EU/1/10/647/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bele okrogle filmsko obložene tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myclausen je indicirano v kombinaciji s ciklosporinom in
kortikosteroidi za preprečevanje
akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim,
srčnim ali jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Odmerjanje
_Uporaba pri presaditvi ledvic _
_Odrasli _
Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim
presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
_Pediatrični bolniki stari od 2 do 18 let _
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na
dan). Tablete lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna
površina je večja od 1,5 m
2
, v
odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni
skupini se v primerjavi z odraslimi
bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte
poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno
zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba
upoštevati ustrezne klinične dejavnike
vključno z resnostjo neželenega učinka.
_Pediatrični bolniki mlajši od 2 let _
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let je na
voljo premalo podatkov. Ti so
nezadostni za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba
zdravila Myclausen v tej starostni
skupini ni priporočljiva.
_Uporaba pri presaditvi srca _
_Odrasli _
Zdravljenje je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih s srčnim
presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
_Pediatrični bolniki _
3
Za otroke s srčnim presadkom podatkov ni.
_U