Mycapssa

Country: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Octreotide acetate

Доступно од:

Amryt Pharmaceuticals DAC

АТЦ код:

H01CB02

INN (Међународно име):

octreotide

Терапеутска група:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Терапеутска област:

acromegalia

Терапеутске индикације:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-12-02

Информативни летак

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYCAPSSA 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
octreotide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mycapssa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mycapssa
3.
Come prendere Mycapssa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mycapssa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYCAPSSA E A COSA SERVE
Mycapssa contiene il principio attivo octreotide. Octreotide è una
forma sintetica della somatostatina,
una sostanza naturale che controlla il rilascio dell’ormone della
crescita umano. Octreotide funziona
come la somatostatina, ma la sua azione dura più a lungo e non deve
essere assunto così spesso.
Mycapssa viene utilizzato per il trattamento di mantenimento
negli adulti affetti da acromegalia, una
condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone
della crescita. Viene utilizzato nei
pazienti che hanno già dimostrato di ottenere un beneficio da
medicinali come la somatostatina.
Normalmente, l’ormone della crescita regola la crescita di tessuti,
organi e ossa. Nell’acromegalia,
l’aumento della produzione di ormone della crescita (di solito
dovuto a un tumore non maligno
dell’ipofisi) porta a un aumento di volume delle ossa e di alcuni
tessuti e causa sintomi come mal di
testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi,
stanchezza e dolori articolari. Il
trattamento con

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mycapssa 20 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene octreotide acetato
equivalente a 20 mg di octreotide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente)
Capsule rigide di gelatina con rivestimento enterico, di colore
bianco, misura 0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mycapssa è indicato per il trattamento di mantenimento in pazienti
adulti con acromegalia che hanno
risposto e hanno tollerato il trattamento con analoghi della
somatostatina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento può essere avviato in qualsiasi momento dopo
l’ultima iniezione dell’analogo della
somatostatina e prima di quando sarebbe stata somministrata
l’iniezione successiva. La
somministrazione dell’analogo iniettabile della somatostatina deve
essere interrotta. Il trattamento
deve essere iniziato con 40 mg al giorno, somministrati come 20 mg due
volte al giorno. Durante la
titolazione della dose, i livelli del fattore di crescita
insulino-simile 1 (IGF-1) e i segni e sintomi del
paziente devono essere monitorati ogni 2 settimane o a discrezione del
medico, in base agli
aggiustamenti della dose da prendere in considerazione. La dose deve
essere aumentata a incrementi di
20 mg al giorno per ottenere un controllo adeguato.
La dose giornaliera di 60 mg deve essere somministrata suddivisa in 40
mg al mattino e 20 mg alla
sera. La dose giornaliera di 80 mg deve essere somministrata suddivisa
in 40 mg al mattino e 40 mg
alla sera.
La dose massima raccomandata è di 80 mg al giorno.
Per i pazienti che ricevono una dose stabile di Mycapssa, il
monitoraggio di IGF-1 e la valutazione dei
sintomi devono essere effettuati periodicamente, a discrezione del
medico.
Se i livelli di IGF-1 non vengono mantenuti dopo il trattamento alla
do