Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
acromegalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
autorizzato
2022-12-02
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYCAPSSA 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI octreotide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Mycapssa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycapssa 3. Come prendere Mycapssa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mycapssa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MYCAPSSA E A COSA SERVE Mycapssa contiene il principio attivo octreotide. Octreotide è una forma sintetica della somatostatina, una sostanza naturale che controlla il rilascio dell’ormone della crescita umano. Octreotide funziona come la somatostatina, ma la sua azione dura più a lungo e non deve essere assunto così spesso. Mycapssa viene utilizzato per il trattamento di mantenimento negli adulti affetti da acromegalia, una condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva di ormone della crescita. Viene utilizzato nei pazienti che hanno già dimostrato di ottenere un beneficio da medicinali come la somatostatina. Normalmente, l’ormone della crescita regola la crescita di tessuti, organi e ossa. Nell’acromegalia, l’aumento della produzione di ormone della crescita (di solito dovuto a un tumore non maligno dell’ipofisi) porta a un aumento di volume delle ossa e di alcuni tessuti e causa sintomi come mal di testa, sudorazione eccessiva, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari. Il trattamento con Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mycapssa 20 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida gastroresistente contiene octreotide acetato equivalente a 20 mg di octreotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente) Capsule rigide di gelatina con rivestimento enterico, di colore bianco, misura 0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mycapssa è indicato per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con acromegalia che hanno risposto e hanno tollerato il trattamento con analoghi della somatostatina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento può essere avviato in qualsiasi momento dopo l’ultima iniezione dell’analogo della somatostatina e prima di quando sarebbe stata somministrata l’iniezione successiva. La somministrazione dell’analogo iniettabile della somatostatina deve essere interrotta. Il trattamento deve essere iniziato con 40 mg al giorno, somministrati come 20 mg due volte al giorno. Durante la titolazione della dose, i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e i segni e sintomi del paziente devono essere monitorati ogni 2 settimane o a discrezione del medico, in base agli aggiustamenti della dose da prendere in considerazione. La dose deve essere aumentata a incrementi di 20 mg al giorno per ottenere un controllo adeguato. La dose giornaliera di 60 mg deve essere somministrata suddivisa in 40 mg al mattino e 20 mg alla sera. La dose giornaliera di 80 mg deve essere somministrata suddivisa in 40 mg al mattino e 40 mg alla sera. La dose massima raccomandata è di 80 mg al giorno. Per i pazienti che ricevono una dose stabile di Mycapssa, il monitoraggio di IGF-1 e la valutazione dei sintomi devono essere effettuati periodicamente, a discrezione del medico. Se i livelli di IGF-1 non vengono mantenuti dopo il trattamento alla do Les hele dokumentet