Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ferret distemper virus
Virbac SA
QI20DD
Ferret distemper virus (Canine distemper virus, strain Lederle, Live)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
fretky
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9908630 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička
2020-06-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MUSTELIGEN D LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO FRETKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1 ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MUSTELIGEN D lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro fretky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Lyofilizát Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen Lederle 10 2,9 – 10 5,1 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ROZPOUŠTĚDLO Voda pro injekci 1 ml Lyofilizát: Bílá peleta. Rozpouštědlo: Bezbarvá tekutina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci fretek od 9 týdnů věku k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky. Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodná mírná apatie, hypertermie nebo poruchy trávení (jako je průjem, snížená chuť k jídlu, anorexie, zvracení), které spontánně odezněly. Často byl ve studiích bezpečnosti pozorován mírný otok (≤ 1,5 cm) v místě vpichu, který byl někdy spojen s bolestí a který spontánně vymizel v průběhu jednoho dne. Méně často byl ve studiích bezpečnosti pozorován erytém v místě vpichu. Ve velmi vzácných případech mohou být u některých zvířat pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě takové alergické nebo anafylaktické reakce by měla být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) 2 - časté (u více než 1, ale méně než Прочитајте комплетан документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MUSTELIGEN D lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Lyofilizát Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen Lederle 10 2,9 – 10 5,1 CCID 50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ROZPOUŠTĚDLO Voda pro injekci 1 ml POMOCNÉ LÁTKY Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: Bílá peleta. Rozpouštědlo: Bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Fretky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci fretek od 9 týdnů věku k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky. Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinace je doporučena pro samce fretek s hmotností nad 350 g a samice fretek s hmotností nad 300 g, protože u zvířat s nižší hmotností byla pozorována nižší tolerance. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodná mírná apatie, hypertermie nebo poruchy trávení (jako je průjem, snížená chuť k jídlu, anorexie, zvracení), které spontánně odezněly. Často byl ve studiích bezpečnosti pozorován mírný otok (≤ 1,5 cm) v místě vpichu, který byl někdy spojen s bolestí a který spontánně vymizel v průběhu jednoho dne. Méně často byl ve studiích bezpečnosti pozorován erytém v místě vpichu. Ve velmi vzácných případech mohou být u některých zvířat pozorov Прочитајте комплетан документ