Musteligen D Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivna sestavina:

Ferret distemper virus

Dostopno od:

Virbac SA

Koda artikla:

QI20DD

INN (mednarodno ime):

Ferret distemper virus (Canine distemper virus, strain Lederle, Live)

Farmacevtska oblika:

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Terapevtska skupina:

fretky

Terapevtsko območje:

Živé virové vakcíny

Povzetek izdelek:

Kódy balení: 9908630 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička

Datum dovoljenje:

2020-06-26

Navodilo za uporabo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
MUSTELIGEN D LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO
FRETKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUSTELIGEN D lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
fretky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Lyofilizát
Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen Lederle
10
2,9 –
10
5,1
CCID50
*
*
50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO
Voda pro injekci
1 ml
Lyofilizát: Bílá peleta.
Rozpouštědlo: Bezbarvá tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci fretek od 9 týdnů věku k prevenci mortality a
klinických příznaků způsobených virem psinky.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodná
mírná apatie, hypertermie nebo poruchy trávení (jako je průjem,
snížená chuť k jídlu, anorexie, zvracení), které
spontánně odezněly.
Často byl ve studiích bezpečnosti pozorován mírný otok (≤ 1,5
cm) v místě vpichu, který byl někdy spojen s bolestí a který
spontánně vymizel v průběhu jednoho dne. Méně
často byl ve studiích bezpečnosti pozorován erytém v místě
vpichu.
Ve velmi vzácných případech mohou být u některých zvířat
pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě takové alergické
nebo anafylaktické reakce by měla být poskytnuta
odpovídající symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
2
- časté (u více než 1, ale méně než

Lastnosti izdelka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUSTELIGEN D lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
fretky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA
Lyofilizát
Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen Lederle
10
2,9 –
10
5,1
CCID
50
*
*
50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
ROZPOUŠTĚDLO
Voda pro injekci
1 ml
POMOCNÉ LÁTKY
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: Bílá peleta.
Rozpouštědlo: Bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Fretky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci fretek od 9 týdnů věku k prevenci mortality a
klinických příznaků způsobených
virem psinky.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinace je doporučena pro samce fretek s hmotností nad 350 g a
samice fretek s hmotností nad 300
g, protože u zvířat s nižší hmotností byla pozorována nižší
tolerance.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Ve studiích bezpečnosti byly velmi často pozorovány přechodná
mírná apatie, hypertermie nebo
poruchy trávení (jako je průjem, snížená chuť k jídlu,
anorexie, zvracení), které spontánně odezněly.
Často byl ve studiích bezpečnosti pozorován mírný otok (≤ 1,5
cm) v místě vpichu, který byl někdy
spojen s bolestí a který spontánně vymizel v průběhu jednoho
dne. Méně často byl ve studiích
bezpečnosti pozorován erytém v místě vpichu.
Ve velmi vzácných případech mohou být u některých zvířat
pozorov