MultiHance

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gadobenska kiselina

Доступно од:

MARK MEDICAL DOO BEOGRAD

АТЦ код:

V08CA08

INN (Међународно име):

gadobenska kiselina

Дозирање:

529mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 529mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PATHEON ITALIA S.P.A

Резиме производа:

JKL: 0199492

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-09-22

Информативни летак

1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
MULTIHANCE®, 529 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN : GADOBENSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo,obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu.Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek MultiHance
3.
Kako se upotrebljava lek MultiHance
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek MultiHance
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK MULTIHANCE I ČEMU JE NAMENJEN
MultiHance je specijalna boja (kontrastno sredstvo) koja sadrži redak
metal gadolinijum, a koristi se da pojača
kontrast slika i olakša vizualizaciju abnormalnih struktura ili
oštećenja u mozgu/kičmi, dojkama, arterijama,
srcu, jetri i drugim delovima tela u toku
snimanja magnetnom rezonancom (MRI). Ovaj lek se upotrebljava
samo u dijagnostičke svrhe, kod odraslih i dece starije od 2 godine.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MULTIHANCE
MultiHance možete primiti samo u bolnici ili klinici gde postoji
oprema i obučeno osoblje osposobljeno za
postupanje u slučaju pojave ozbiljnih alergijskih reakcija.
LEK MULTIHANCE NE SMETE PRIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na gadobenat-dimeglumin ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako ste nekad imali neke od alergijskih reakcija (reakcije
preosetljivosti) kao što su raš(osip), svrab,
urtikarija (koprivnjača) ili teškoće pri disanju posle injekcije
kontrastnog sredstva za pregled MRI.

Recite Vašem

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
MultiHance®, 529 mg/mL, rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži: 529 mg gadobenat-dimeglumina.
(što odgovara 334 mg gadobenske kiseline i 195mg meglumina).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor bez vidljivih onečišćenja, u
bočici od bezbojnog stakla.
Osmolarnost na 37 ˚C: 1,97 Osmol/kg
Viskozitet na 37 ˚C: 5,3 mPa.s.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek je samo za dijagnostičku upotrebu.
Lek MultiHance je paramagnetno kontrastno sredstvo za upotrebu u
dijagnostici magnetnom rezonancom (MRI)
i indikovan je kod:

MRI mozga i kičme, kod odraslih i dece starije od 2 godine, gde
omogućava bolju detekciju lezija i
pruža dodatne dijagnostičke informacije u odnosu na kontrastom
nepojačanu MRI (videti odeljak 5.1).

MRI celog organizma kod odraslih i dece (uzrasta iznad 2 godine)
uključujući i predeo glave i vrata,
grudni koš (uključujući srce i dojke), abdomen (pankreas i jetra),
abdomen (gastrointestinalni trakt),
retroperitonealni prostor (bubrezi, nadbubrežne žlezde), karlicu
(prostata, bešika i materica) i mišićno-
koštani sistem, gde olakšava identifikaciju abnormalnih struktura
ili lezija i pomaže u razlikovanju
normalnog od patološkog tkiva (videti odeljak 4.2 i 5.1)

Magnetna rezonantna angiografija (MRA) za procenu stenoza, okluzija i
kolaterala, kod odraslih i dece
(uzrasta iznad 2 godine).

Specifične primene na srcu, uključuju merenje perfuzije miokarda u
uslovima farmakološkog stresa i
dijagnostike vitalnosti („odloženo poboljšavanje“)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
CILJNI ORGAN
PREPORUČENA DOZA
Mozak i kičma
0,1 mmol/kg telesne mase
(0,2 mL/kg 0,5 M rastvora)
Jetra, bubrezi, urinarni trakt, nadbubrežne žlezde
0,05 mmol/kg telesne mase
(0,1 mL/kg 0,5M rastvora)
Magnetna rezonantna angiografija
0,1 mmol/kg telesne mase
(0,2 mL/k