देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gadobenska kiselina
MARK MEDICAL DOO BEOGRAD
V08CA08
gadobenska kiselina
529mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 529mg/mL; bočica staklena, 1x20mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PATHEON ITALIA S.P.A
JKL: 0199492
OBNOVA
2017-09-22
1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_ MULTIHANCE®, 529 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN : GADOBENSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo,obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MultiHance i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MultiHance 3. Kako se upotrebljava lek MultiHance 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MultiHance 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK MULTIHANCE I ČEMU JE NAMENJEN MultiHance je specijalna boja (kontrastno sredstvo) koja sadrži redak metal gadolinijum, a koristi se da pojača kontrast slika i olakša vizualizaciju abnormalnih struktura ili oštećenja u mozgu/kičmi, dojkama, arterijama, srcu, jetri i drugim delovima tela u toku snimanja magnetnom rezonancom (MRI). Ovaj lek se upotrebljava samo u dijagnostičke svrhe, kod odraslih i dece starije od 2 godine. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MULTIHANCE MultiHance možete primiti samo u bolnici ili klinici gde postoji oprema i obučeno osoblje osposobljeno za postupanje u slučaju pojave ozbiljnih alergijskih reakcija. LEK MULTIHANCE NE SMETE PRIMATI: ako ste alergični (preosetljivi) na gadobenat-dimeglumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). ako ste nekad imali neke od alergijskih reakcija (reakcije preosetljivosti) kao što su raš(osip), svrab, urtikarija (koprivnjača) ili teškoće pri disanju posle injekcije kontrastnog sredstva za pregled MRI. Recite Vašem पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA MultiHance®, 529 mg/mL, rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: 529 mg gadobenat-dimeglumina. (što odgovara 334 mg gadobenske kiseline i 195mg meglumina). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor bez vidljivih onečišćenja, u bočici od bezbojnog stakla. Osmolarnost na 37 ˚C: 1,97 Osmol/kg Viskozitet na 37 ˚C: 5,3 mPa.s. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek je samo za dijagnostičku upotrebu. Lek MultiHance je paramagnetno kontrastno sredstvo za upotrebu u dijagnostici magnetnom rezonancom (MRI) i indikovan je kod: MRI mozga i kičme, kod odraslih i dece starije od 2 godine, gde omogućava bolju detekciju lezija i pruža dodatne dijagnostičke informacije u odnosu na kontrastom nepojačanu MRI (videti odeljak 5.1). MRI celog organizma kod odraslih i dece (uzrasta iznad 2 godine) uključujući i predeo glave i vrata, grudni koš (uključujući srce i dojke), abdomen (pankreas i jetra), abdomen (gastrointestinalni trakt), retroperitonealni prostor (bubrezi, nadbubrežne žlezde), karlicu (prostata, bešika i materica) i mišićno- koštani sistem, gde olakšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patološkog tkiva (videti odeljak 4.2 i 5.1) Magnetna rezonantna angiografija (MRA) za procenu stenoza, okluzija i kolaterala, kod odraslih i dece (uzrasta iznad 2 godine). Specifične primene na srcu, uključuju merenje perfuzije miokarda u uslovima farmakološkog stresa i dijagnostike vitalnosti („odloženo poboljšavanje“) 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje CILJNI ORGAN PREPORUČENA DOZA Mozak i kičma 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 mL/kg 0,5 M rastvora) Jetra, bubrezi, urinarni trakt, nadbubrežne žlezde 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 mL/kg 0,5M rastvora) Magnetna rezonantna angiografija 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 mL/k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें