Држава: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MONTELUKASTNATRIUM
2care4 ApS
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
granulat
Markedsført
2018-07-04
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU GIVER DIT BARN DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du giver dit barn Montegran 3. Sådan skal Montegran gives til dit barn 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD MONTEGRAN ER Montegran er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer kaldet leukotriener. SÅDAN VIRKER MONTEGRAN Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montegran mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astma. HVORNÅR MONTEGRAN ANVENDES Din læge har udskrevet Montegran til behandling af dit barns astma og til at forebygge astmasymptomer hos dit barn om dagen og om natten. • Montegran bruges til behandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende astmamedicin, og som har brug for yderligere behandling. • Montegran kan også bruges som et alternativ til inhalationskortikosteroider til patienter i alderen 2 til 5 år, som ikke for nyligt har været i astmabehandling med orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke kan anvende inhalationskortikosteroider. • Montegran hjælper også med at forebygge forsnævring af luftvejene, som udløses af fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år og derover. Din læge vil beslutte, hvordan Montegran skal anvendes, afhængigt Прочитајте комплетан документ
18. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Montegran, granulat (2care4) 0. D.SP.NR. 24915 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montegran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev granulat indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Montelukast granulat er indiceret til behandling astma som tillæg hos patienter i alderen 6 måneder til 5 år med mild til moderat, vedvarende astma, hvor der ikke er opnået tilstrækkelig astmakontrol ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er opnået klinisk kontrol af astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n. ("efter behov"). Montelukast granulat kan også anvendes som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortikosteroider hos patienter i aldersgruppen 2-5 år med mild vedvarende astma, og som ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). Montelukast granulat er også indiceret til forebyggelse af astma hos patienter i alderen 2 år og ældre, hvor den dominerende årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. dk_hum_59060_spc.doc Side 1 af 14 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Dette lægemiddel bør gives til et barn under opsyn af en voksen person. Den anbefalede dosis til børn i alderen 6 måneder til 5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen. Justering af dosis er ikke nødvendigt i denne aldersgruppe. Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata fra kliniske studier med børn i alderen 6 måneder til 2 år med vedvarende astma. Patienten bør evalueres efter 2 til 4 uger for at vurdere responsen på montelukast-behandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis virkningen udebliver. Montegran 4 mg granulat anbefales ikke til børn under 6 måneder. Generelle retningslinjer Den terapeutiske effekt af Прочитајте комплетан документ